Ulipristal Alvogen 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ulipristali acetas

Dostępny od:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

Kod ATC:

G03XB02

INN (International Nazwa):

Ulipristali acetas

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405182; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405175

Status autoryzacji:

2020-12-03

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ULIPRISTAL ALVOGEN, 5 MG, TABLETKI
Octan uliprystalu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ulipristal Alvogen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ulipristal Alvogen
3.
Jak przyjmować lek Ulipristal Alvogen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ulipristal Alvogen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ULIPRISTAL ALVOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ulipristal Alvogen zawiera substancję czynną octan uliprystalu.
Stosuje się go w leczeniu
umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy (powszechnie
zwanych jako włókniaki,
włókniakomięśniaki), które są niezłośliwymi zmianami
nowotworowymi macicy.
Ulipristal Alvogen stosuje się u kobiet dorosłych (w wieku powyżej
18 lat) zanim osiągną menopauzę.
U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite
miesiączki (okres), bóle miednicowe
(uczucie dyskomfortu w brzuchu) i wywierać nacisk na inne narządy.
Lek działa przez modyfikowanie aktywności progesteronu, czyli
hormonu naturalnie występującego
w organizmie. Ulipristal Alvogen stosuje się zarówno przed zabiegiem
usunięcia mięśniaków lub w
celu długotrwałego le

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ulipristal Alvogen, 5 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg octanu uliprystalu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 118 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o
średnicy 7 mm, z napisem „149”
wytłoczonym po jednej stronie i „LP” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Octan uliprystalu jest wskazany do przeprowadzenia jednego cyklu
leczenia przedoperacyjnego w
przypadku umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy
występujących u kobiet dorosłych
w wieku rozrodczym.
Octan uliprystalu jest wskazany w przerywanym (okresowym) leczeniu
umiarkowanych i ciężkich
objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w
wieku rozrodczym, które nie
kwalifikują się do operacji.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Ulipristal Alvogen powinno być
rozpoczynane i nadzorowane przez
lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu
mięśniaków macicy.
Dawkowanie
W leczeniu stosuje się jedną tabletkę 5 mg przyjmowaną raz na
dobę w czasie cykli leczenia trwających
do 3 miesięcy każdy. Tabletki można przyjmować niezależnie od
posiłku.
Leczenie powinno być rozpoczęte wyłącznie w razie pojawienia się
miesiączki:
-
Pierwszy cykl leczenia powinien rozpocząć się w pierwszym tygodniu
miesiączki.
-
Ponowne cykle leczenia należy rozpocząć możliwie jak najszybciej
podczas pierwszego tygodnia
drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
Lekarz prowadzący leczenie powinien poinstruować pacjentkę o
konieczności okresowego przerywania
leczenia.
Przeprowadzono badania nad leczeniem przerywanym, powtarzanym,
wynoszącym do 4 przerywanych
cyklów leczenia.
Jeżeli pacjentka pominie dawkę, powinna jak najszybci