Uniben 1,5 mg/ml Aerozol do stosowania w jamie ustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Benzydamini hydrochloridum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy

Kod ATC:

A01AD02

INN (International Nazwa):

Benzydamini hydrochloridum

Dawkowanie:

1,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Aerozol do stosowania w jamie ustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990859740

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
UNIBEN
1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej
_Benzydamini hydrochloridum _
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy
zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest Uniben i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uniben
3.
Jak stosować Uniben
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Uniben
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Uniben i w jakim celu się go stosuje
Uniben zawiera substancję czynną – benzydaminy chlorowodorek z
grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), która działa miejscowo przeciwzapalnie,
przeciwbólowo, znieczulająco
oraz odkażająco.
Dzięki temu, że lek miejscowo wchłania się bardzo dobrze i osiąga
duże stężenie w tkankach objętych
procesem zapalnym, dolegliwości szybko ustępują. Lek jest dobrze
tolerowany i nadaje się do
miejscowego leczenia objawów zapalenia.
Wskazania do stosowania
Leczenie miejscowych objawów związanych z ostrym stanem zapalnym
jamy ustnej i gardła.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uniben
Kiedy nie stosować leku Uniben
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na benzydaminy
chlorowodorek lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrze

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Uniben, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku _(Benzydamini
hydrochloridum)_.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml produktu zawiera: 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 30
mg glicerolu (E 422),
50 mg etanolu oraz 0,9 ng alkoholu benzylowego, cytral, cytronellol,
eugenol, geraniol, d-limonen i
linalol (będące składnikiem aromatu miętowego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie miejscowych objawów związanych z ostrym stanem zapalnym
jamy ustnej i gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy należy stosować od 2 do 6 razy na dobę.
_Dzieci i młodzież _
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
1 dawka leku na 4 kg masy ciała, stosowana od 2 do 6 razy na dobę.
Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4
dawek.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Jednorazowo 4 dawki leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli:
Jednorazowo od 4 do 8 dawek leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę.
Jedna dawka leku o objętości 0,17 ml zawiera 255 mikrogramów
benzydaminy chlorowodorku.
Uwaga: Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, a o
jego ewentualnym przedłużeniu
powinien zadecydować lekarz.
Sposób podawania
Produkt leczniczy stosuje się miejscowo spryskując powierzchnię
błony śluzowej jamy ustnej i (lub)
gardła. Dawek produktu leczniczego nie można dzielić.
4.3 Przeciwwskazania
2
Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o
działaniu miejscowym, może
spowodować reakcję u