Uronezyr 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Finasteridum

Dostępny od:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04CB01

INN (International Nazwa):

Finasteridum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991088835; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991088866; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991088859; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991088842

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
URONEZYR, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Finasteridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Uronezyr i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uronezyr
3.
Jak stosować lek Uronezyr
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Uronezyr
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK URONEZYR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Uronezyr należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5
α-reduktazy.
Powodują one zmniejszenie objętości gruczołu krokowego (prostaty)
u mężczyzn.
Lek Uronezyr jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego (tj.
nienowotworowego) rozrostu
gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).
Zmniejsza ryzyko nagłej niemożności
oddania moczu (znane jako ostre zatrzymanie moczu) oraz konieczności
leczenia chirurgicznego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU URONEZYR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU URONEZYR
-
jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
u kobiet (patrz również „Ciąża, karmienie piersią
i wpływ na płodność”),
-
u dzieci.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Uronezyr należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniark�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Uronezyr, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu
_(Finasteridum)._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana
zawiera 83,80 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane w kolorze niebieskim, kształt okrągły, rozmiar
6,6 x 6,8 mm, z wytłoczeniem „H”
po jednej stronie i „37” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Uronezyr, 5 mg jest wskazany w leczeniu i kontroli
łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu zmniejszenia
częstości występowania
ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia chirurgicznego,
w tym przezcewkowej resekcji
gruczołu krokowego (ang. Transurethral Resection of the Prostate,
TURP) i prostatektomii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie to jedna tabletka powlekana, 5 mg raz na dobę z
posiłkiem lub bez.
Leczenie skojarzone z doksazosyną
Zalecane dawkowanie to:
−
jedna tabletka powlekana (5 mg finasterydu) raz na dobę.
Doksazosyna:
−
Tydzień 1: 1 mg doksazosyny na dobę.
−
Tydzień 2: 2 mg doksazosyny na dobę.
−
Tydzień 3: 4 mg doksazosyny na dobę.
Od tygodnia 4: 4 mg lub 8 mg doksazosyny na dobę.
Stopniowe zwiększanie dawki, do co najmniej 4 mg doksazosyny jest
konieczne w celu zmniejszenia
ryzyka progresji klinicznej łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
(BPH) (Badanie MTOPS; patrz
punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania, chociaż badania
farmakokinetyczne wykazały, że
2
stopień wydalania finasterydu jest nieznacznie mniejszy u pacjentów
w podeszłym wieku – powyżej
70 lat.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących stoso