Ursofalk 500 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum ursodeoxycholicum

Dostępny od:

Dr. Falk Pharma GmbH

Kod ATC:

A05AA02

INN (International Nazwa):

Acidum ursodeoxycholicum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990875221; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990875238

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
URSOFALK, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Acidum ursodeoxycholicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane i w jakim celu
się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ursofalk 500 mg tabletki
powlekane
3. Jak stosować lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK URSOFALK 500 MG TABLETKI POWLEKANE I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna: kwas ursodeoksycholowy jest naturalnie
występującym kwasem żółciowym,
którego niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w
żółci.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u
chorych, u których
istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni
nie może przekraczać
15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich
(cholecystografia –
brak zacienienia na zdjęciu rentgenowskim), czynność pęcherzyka
żółciowego powinna być
zachowana pomimo obecności kamieni.
•
Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), która
jest przewlekłym zapaleniem
przewodów żółciowych powiązanym z marskością wątroby, pod
warunkiem,

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ursofalk, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera 500 mg kwasu ursodeoksycholowego
_ _
(UDCA)
_(Acidum _
_ursodeoxycholicum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Wygląd: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
linią podziału po obu stronach.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u
chorych, u których istnieją
przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może
przekraczać 15 mm, złogi
muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich
(cholecystografia - brak zacienienia w zdjęciu
rentgenowskim), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być
zachowana pomimo obecności
kamieni.
Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) pod
warunkiem, że nie występuje
niewyrównana marskość wątroby.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia dotyczące wątroby i dróg żółciowych w przebiegu
zwłóknienia torbielowatego
(mukowiscydozy) u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Pacjentom z trudnościami w połykaniu tabletek można podać Ursofalk
w postaci zawiesiny doustnej.
Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące:
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych
Około 10 mg/kg mc./dobę kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), co
odpowiada:
masa ciała do 60 kg
1 tabletka powlekana
masa ciała 61 – 80 kg
1 ½ tabletki powlekanej
masa ciała 81 – 100 kg
2 tabletki powlekane
masa ciała powyżej 100 kg
2 ½ tabletki powlekanej
Tabletki powlekane należy połykać bez rozkruszania z niewielką
ilością płynu. Produkt leczniczy
należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować
regularnie.
Złogi żółciowe ulegają rozpuszczeniu po 6-24 miesiącach. Jeśli
średnica złogów nie zmniejszy się
w ciągu 12 miesięcy, produkt leczniczy należ