Valdamin 450 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Valganciclovirum

Dostępny od:

Egis Pharmaceuticals PLC

Kod ATC:

J05AB14

INN (International Nazwa):

Valganciclovirum

Dawkowanie:

450 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 60 tabl., 05909991218218, Rp;

Status autoryzacji:

2018-04-26

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
VALDAMIN, 450 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Valganciclovirum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
- Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel
ę
gniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Valdamin i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Valdamin
3.
Jak stosowa
ć
lek Valdamin
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Valdamin
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VALDAMIN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Valdamin
nale
ż
y
do
grupy
leków,
których
działanie
polega
na
bezpo
ś
rednim
zapobieganiu
namna
ż
ani
ę
si
ę
wirusów. Walgancyklowir, który jest substancj
ą
czynn
ą
tabletek, ulega w organizmie
przemianie
do
gancyklowiru.
Gancyklowir
zapobiega
rozmna
ż
aniu
si
ę
wirusa,
zwanego
cytomegalowirusem (CMV), i zaka
ż
aniu zdrowych komórek organizmu. U pacjentów, u których
czynno
ść
układu odporno
ś
ciowego jest osłabiona, wirus CMV mo
ż
e powodowa
ć
zaka
ż
enia ró
ż
nych
narz
ą
dów. Mo
ż
e to by
ć
gro
ź
ne dla
ż
ycia.
Valdamin stosuje si
ę
:
- W leczeniu zapalenia siatkówki, wywołanym przez CMV u pacjentów z
zespołem nabytego
niedoboru odporno
ś
ci (AIDS) - zaka
ż
enie siatkówki wirusem CMV mo
ż
e spowodowa
ć
zaburzenia
widzenia a nawet
ś
lepot
ę
.
- W zapobieganiu zaka
ż
en

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Valdamin, 450 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka zawiera 496,3 mg chlorowodorku walgancyklowiru, co
odpowiada 450 mg
walgancyklowiru (w postaci wolnej zasady).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Około 16,7 x 7,8 mm, ró
ż
owe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „J” po
jednej stronie i „156” po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Valdamin wskazany jest do pocz
ą
tkowego i podtrzymuj
ą
cego leczenia cytomegalowirusowego
(CMV) zapalenia siatkówki u pacjentów z nabytym zespołem niedoboru
odporno
ś
ci (AIDS).
Valdamin wskazany jest w zapobieganiu chorobie CMV u pacjentów
niezaka
ż
onych wirusem
cytomegalii, którzy otrzymali przeszczepiany narz
ą
d mi
ąż
szowy od dawcy zaka
ż
onego CMV.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
UWAGA.
Ś
CISŁE STOSOWANIE SI
ę DO ZALECE
ń DOTYCZ
ą
CYCH DAWKOWANIA JEST KONIECZNE, ABY
UNIKN
ąć PRZEDAWKOWANIA LEKU (PATRZ PUNKTY 4.4 I 4.9).
Walgancyklowir po podaniu doustnym jest szybko i w znacznym stopniu
metabolizowany do
gancyklowiru. Dawka doustna walgancyklowiru 900 mg dwa razy na dob
ę
jest równowa
ż
na
dawce do
ż
ylnej 5 mg/kg mc. gancyklowiru dwa razy na dob
ę
.
LECZENIE CYTOMEGALOWIRUSOWEGO (CMV) ZAPALENIA SIATKÓWKI
_Doro_
ś
_li _
_ _
_Leczenie pocz_
ą
_tkowe cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki _
U pacjentów z czynnym cytomegalowirusowym_ _zapaleniem siatkówki
zalecana jest dawka
walgancyklowiru 900 mg (2 tabletki leku Valdamin 450 mg) podawana dwa
razy na dob
ę
przez
2
okres 21 dni, w miar
ę
mo
ż
liwo
ś
ci podczas posiłków. Dłu
ż
sze leczenie pocz
ą
tkowe mo
ż
e
zwi
ę
ksza
ć
ryzyko toksycznego działania na szpik kostny (patrz punkt 4.4).
_ _
_Leczenie podtrzymuj_
ą
_ce cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki _
Po leczeniu pocz
ą
tkowym lub u pacjentów z nieczynnym cytomegalowirusowym z