Valsamix 5 mg + 160 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amlodipinum + Valsartanum

Dostępny od:

Apotex Europe B.V.

Kod ATC:

C09DB01

INN (International Nazwa):

Amlodipinum + Valsartanum

Dawkowanie:

5 mg + 160 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991272906; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991272913

Status autoryzacji:

2019-10-23

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VALSAMIX,
5 mg + 80 mg, tabletki powlekane
VALSAMIX,
5 mg + 160 mg, tabletki powlekane
VALSAMIX,
10 mg + 160 mg, tabletki powlekane
_Amlodipinum_
+
_Valsartanum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Valsamix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsamix
3.
Jak stosować lek Valsamix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Valsamix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VALSAMIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Valsamix zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan. Obie
substancje pomagają
kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.
−
Amlodypina należy do grupy substancji nazywanych antagonistami
wapnia. Amlodypina
zapobiega przedostawaniu się wapnia się do ścian naczyń
krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń
krwionośnych.
−
Walsartan należy do grupy substancji nazywanych antagonistami
receptorów angiotensyny II.
Angiotensyna II powstaje w organizmie człowieka i powoduje skurcz
naczyń krwionośnych,
podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan blokuje działanie
angiotensyny II.
Oznacza to, że obie te substancje zapobiegają skurczowi naczyń
krwionośnych. W rezultacie, naczynia
krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze zostaje
obniżone.
Lek Valsamix jest stos

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Valsamix, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane
Valsamix, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane
Valsamix, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 mg + 80 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w
postaci amlodypiny bezylanu)
oraz 80 mg walsartanu.
5 mg + 160 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w
postaci amlodypiny
bezylanu) oraz 160 mg walsartanu.
10 mg + 160 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w
postaci amlodypiny
bezylanu) oraz 160 mg walsartanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
5 mg + 80 mg:
Żółto zabarwione, okrągłe tabletki powlekane o ściętych
brzegach (rozmiar: 7,94 mm), z
wytłoczonymi literami „APO” po jednej stronie oraz „5”
powyżej „80” po drugiej stronie.
5 mg + 160 mg:
Żółto zabarwione tabletki powlekane, o kształcie zmodyfikowanej
kapsułki (rozmiar: 14,22 mm
x 5,555 mm), z wytłoczonymi literami „APO” po jednej stronie oraz
„5/160” po drugiej stronie.
10 mg + 160 mg:
Jasnożółto zabarwione tabletki powlekane o kształcie
zmodyfikowanej kapsułki (rozmiar: 14,22 mm
x 5,555 mm), z wytłoczonymi literami „APO” po jednej stronie oraz
„10/160” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Valsamix jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których
ciśnienie krwi nie jest
odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub
walsartanem (patrz punkty 4.3, 4.4,
4.5 i 5.1).
2
Niewydolność serca
Leczenie dorosłych pacjentów z objawową niewydolnością serca, gdy
inhibitory ACE nie są dobrze
tolerowane lub u pacjentów z nietolerancją beta-adrenolityków jako
dodatkowe leczenie inhibitorami
ACE, gdy nie można zastosować antagonistów receptora
mineralokortykoidowego (patrz punkty 4.2,
4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaleca