Valsartan + hydrochlorothiazide Aurobindo 160 mg + 25 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Hydrochlorothiazidum + Valsartanum

Dostępny od:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Kod ATC:

C09DA03

INN (International Nazwa):

Valsartanum + Hydrochlorothiazidum

Dawkowanie:

160 mg + 25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077624; Zawartość opakowania: 98 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991255282; Zawartość opakowania: 1000 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077631; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077488; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077495; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077501; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077532; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077549; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077556; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077563; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077570; Zawartość opakowania: 98 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077587; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077594; Zawartość opakowania: 90 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077600

Status autoryzacji:

2019-12-19

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VALSARTAN + HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO, 160 MG + 25 MG, TABLETKI
POWLEKANE
_Valsartanum + Hydrochlorothiazidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Valsartan + hydrochlorothiazide Aurobindo i w jakim
celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Valsartan +
hydrochlorothiazide Aurobindo
3.
Jak przyjmować lek Valsartan + hydrochlorothiazide Aurobindo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Valsartan + hydrochlorothiazide Aurobindo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VALSARTAN + HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO I W JAKIM
CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Valsartan + hydrochlorothiazide Aurobindo tabletki powlekane
zawiera dwie substancje czynne
zwane walsartanem i hydrochlorotiazydem. Obie te substancje pomagają
wyrównywać wysokie
ciśnienie krwi (nadciśnienie).

WALSARTAN należy do grupy leków określanych jako „antagoniści
receptora angiotensyny II”,
które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II
jest substancją powstającą
w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych,
tym samym podwyższając
ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie aktywności
angiotensyny II. W efekcie
naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi zmniejsza
się.

HYDROCHLOROTIAZ

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Valsartan + hydrochlorothiazide Aurobindo, 160 mg + 25 mg, tabletki
powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu (_Valsartanum_) i 25 mg
hydrochlorotiazydu
(_Hydrochlorothiazidum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 120
mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Brązowo-pomarańczowe, owalne, z ozdobnym szlifem, obustronnie
wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym napisem „I” na jednej stronie i „63” na drugiej
stronie. Rozmiary wynoszą 17,5 mm x 8,7
mm.
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.
Produkt leczniczy złożony, Valsartan + hydrochlorothiazide
Aurobindo, o ustalonej dawce, jest wskazany
do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie
jest wystarczająco
kontrolowane za
pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem (patrz punkty
4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Zalecana dawka produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide
Aurobindo X mg/Y mg to jedna
tabletka powlekana raz na dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie
poszczególnych składników
produktu leczniczego. W każdym przypadku przy
dostosowaniu/zwiększaniu dawki poszczególnych
składników należy uwzględniać ryzyko wystąpienia niedociśnienia
i innych działań niepożądanych.
Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, można rozważyć
bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie
produktem leczniczym złożonym o ustalonej dawce u pacjentów,
których ciśnienie krwi nie jest
wystarczająco wyrównane za pomocą monoterapii walsartanem lub
hydrochlorotiazydem, pod
warunkiem, że ten produkt leczniczy podaje się w dawce, która
została wcześniej dobrana dla każdego
składnika indywidualnie (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Po rozpocz