Vancomycin-MIP 500 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Vancomycini hydrochloridum

Dostępny od:

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

A07AA09 + J01XA01

INN (International Nazwa):

Vancomycinum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991021313; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991021320

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vancomycin–MIP 500, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji i roztworu
doustnego
Vancomycin–MIP 1000, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji i roztworu doustnego
Vancomycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vancomycin-MIP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin-MIP
3. Jak stosować lek Vancomycin-MIP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vancomycin-MIP
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vancomycin-MIP i w jakim celu się go stosuje
Wankomycyna jest antybiotykiem należącym do klasy antybiotyków
glikopeptydowych. Działanie
wankomycyny polega na zabijaniu pewnych bakterii powodujących
infekcje (zakażenia).
Wankomycyna w postaci proszku służy do sporządzania roztworu do
infuzji lub roztworu doustnego.
Wskazania do stosowania
Stosowanie dożylne
Wankomycyna stosowana jest we wszystkich grupach wiekowych w postaci
infuzji (kroplówki)
w leczeniu następujących ciężkich zakażeń:
- zakażenia skóry tkanki podskórnej;
- zakażenia kości i stawów;
- zakażenia płuc określanego jako zapalenie płuc;
- zakażenia wewnętrznej błony wyścielającej serce (zapalenie
wsierdzia);
- zakażenia krwi związane z wyżej wymienionymi zakażeniami.
Stosowanie doustne

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vancomycin–MIP 500, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji i roztworu doustnego
Vancomycin–MIP 1000, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji i roztworu doustnego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 500 mg wankomycyny (w postaci 510 mg
chlorowodorku wankomycyny), co
odpowiada 500 000 j.m. wankomycyny.
Każda fiolka zawiera 1000 mg wankomycyny (w postaci 1020 mg
chlorowodorku wankomycyny), co
odpowiada 1 000 000 j.m. wankomycyny.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego.
W zależności od struktury krystalicznej substancji czynnej,
liofilizat może mieć barwę od białawej do
lekko różowej, a nawet brązowawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Podanie dożylne
Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup
wiekowych w leczeniu
następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
- powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. complicated
skin and soft tissue infections,
cSSTI),
- zakażenia kości i stawów,
- pozaszpitalne zapalenie płuc (ang. community acquired pneumonia,
CAP),
- szpitalne zapalenie płuc (ang. hospital acquired pneumonia, HAP), w
tym respiratorowe zapalenie
płuc (ang. ventilator-associated pneumonia,VAP),
- zakaźne zapalenia wsierdzia,
- bakteriemia występująca w skojarzeniu z którymkolwiek,
potwierdzonym lub podejrzewanym, z
wyżej wymienionych stanów.
Podanie doustne
Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup
wiekowych w leczeniu
zakażeń spowodowanych przez Clostridium difficile (ang. Clostridium
difficile infection, CDI) (patrz
punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania produktów
przeciwbakteryjnych.
2
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W odpowiednich przypadkach wankomycyna powinna być stosowana w
skojarzeniu z innymi
produktami przeciwbakteryjnymi.
P