Varenelle 3 mg + 0,02 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Theramex Ireland Limited

Kod ATC:

G03AA12

INN (International Nazwa):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

3 mg + 0,02 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05060632503688; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990763801

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VARENELLE, 3 MG + 0,02 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Drospirenonum + Ethinylestradiolum _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów
krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w
pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie
równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem,
jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Varenelle i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem Varenelle
3.
Jak przyjmować Varenelle
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Varenelle
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VARENELLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Varenelle jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu
zapobiegania ciąży.
Każda z 21 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch
różnych hormonów żeńskich, a mianowicie
drospirenonu i etynyloestradiolu.
7 białych tabletek nie zawiera substancji czynnych; są one także
nazywane tabletkami placebo.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Varenelle, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TABLETKI RÓŻOWE (TABLETKI ZAWIERAJĄCE SUBSTANCJE CZYNNE)
Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg
drospirenonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Laktoza jednowodna 44 mg
TABLETKI BIAŁE (TABLETKI PLACEBO)
Tabletki nie zawierają substancji czynnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Laktoza 89,5 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki zawierające substancje czynne: różowe, okrągłe tabletki
powlekane.
Tabletki placebo: białe, okrągłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzję o przepisaniu produktu Varenelle należy podjąć na
podstawie indywidualnej oceny czynników
ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu Varenelle, w
porównaniu do innych
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3
oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
JAK PRZYJMOWAĆ PRODUKT VARENELLE
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze, w kolejności wskazanej na
blistrze popijając w razie konieczności niewielką ilością płynu.
Przyjmowanie tabletek odbywa się w
sposób ciągły. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez
28 kolejnych dni. Każde kolejne
opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki z poprzedniego
opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po
2–3 dniach od rozpoczęcia
stosowania tabletek placebo (ostatni rząd tabletek) i może ono nie
zakończyć się do czasu rozpoczęcia
kolejnego opakowania.
JAK ROZPOCZĄĆ PRZYJMOWANIE PRODUKTU VARENELLE
•
Jeżeli nie stosowano antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim
miesiącu)
Przyjmowanie