Varodoax 2,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivaroxabanum

Dostępny od:

G.L. Pharma GmbH

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

Rivaroxabanum

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09008732016215

Status autoryzacji:

2028-02-27

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VARODOAX, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum_
Niniejszy
produkt
leczniczy
b
ę
dzie
dodatkowo
monitorowany.
Umo
ż
liwi
to
szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze
ń
stwie. U
ż
ytkownik leku te
ż
mo
ż
e w tym pomóc,
zgłaszaj
ą
c wszelkie działania niepo
żą
dane, które wyst
ą
piły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie
ć
si
ę
, jak zgłasza
ć
działania niepo
żą
dane – patrz punkt 4.
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Varodoax i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Varodoax
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Varodoax
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Varodoax
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VARODOAX I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Pacjentowi podano lek Varodoax, poniewa
ż
-
zdiagnozowano u niego ostry zespół wie
ń
cowy (stan obejmuj
ą
cy zawał serca i niestabiln
ą
dławic
ę
piersiow
ą
, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwy
ż
szone st
ęż
enie biomarkerów
sercowych.
Lek Varodoax zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wyst
ą
pienia kolejnego zawału serca lub
zmniejsza ryzyko
ś
mierci z powodu choroby zwi
ą
zanej z sercem lub naczyniami krwiono
ś
nymi.
Lek Varodoax nie b
ę
dzie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy b
ę
dzie dodatkowo monitorowany. Umo
ż
liwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze
ń
stwie.Osoby nale
żą
ce do fachowego personelu
medycznego powinny zgłasza
ć
wszelkie podejrzewane działania niepo
żą
dane. Aby dowiedzie
ć
si
ę
, jak
zgłasza
ć
działania niepo
żą
dane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Varodoax, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 25,0 mg laktozy (jednowodnej), patrz
punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Białe, okr
ą
głe, obustronnie wypukłe tabletki (
ś
rednica 6,3 mm), z jednostronnym wytłoczeniem „2,5”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Varodoax, podawany w skojarzeniu z samym kwasem
acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA
oraz klopidogrelem lub tyklopidyn
ą
, jest wskazany do profilaktyki zdarze
ń
zakrzepowych na podło
ż
u
mia
ż
d
ż
ycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wie
ń
cowym (OZW) z podwy
ż
szonymi
biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz 5.1).
Produkt Varodoax, podawany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
(ASA), jest wskazany do
profilaktyki zdarze
ń
zakrzepowych o podło
ż
u mia
ż
d
ż
ycowym u dorosłych pacjentów, u których
wyst
ę
puje choroba wie
ń
cowa (ang. coronary artery disease, CAD) lub objawowa choroba t
ę
tnic
obwodowych (ang. peripheral artery disease, PAD) obci
ąż
onych wysokim ryzykiem zdarze
ń
niedokrwiennych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dob
ę
.
•
_OZW_
Pacjenci przyjmuj
ą
cy produkt Varodoax 2,5 mg dwa razy na dob
ę
powinni równie
ż
przyjmowa
ć
dawk
ę
dobow
ą
75 - 100 mg ASA lub dawk
ę
dobow
ą
75 - 100 mg ASA oprócz dawki dobowej 75 mg
klopidogrelu lub stan