Vascotazin 35 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Trimetazidini dihydrochloridum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

C01EB15

INN (International Nazwa):

Trimetazidini dihydrochloridum

Dawkowanie:

35 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990836987

Status autoryzacji:

2022-12-15

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Vascotazin, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
_Trimetazidini dihydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vascotazin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vascotazin
3.
Jak przyjmować lek Vascotazin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vascotazin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VASCOTAZIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vascotazin zawiera trimetazydynę jako substancję czynną i należy
do grupy leków nasercowych. Ten
lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi
lekami, w celu leczenia dławicy
piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę
wieńcową).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VASCOTAZIN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU VASCOTAZIN
−
jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydyny dichlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
−
jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu wpływającą
na ruchy ciała (drżenia,
sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia,
niezrównoważony chód), zespół parkinsonowski, drżenia, zespół
niespokojnych nóg lub
inne zaburzenia dotyczące ruchu
−
jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.
OSTRZEŻENIA I

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vascotazin, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku (27,5 mg
trimetazydyny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 54,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki
powlekane gładkie z obu stron
o wymiarach 7,6 mm x 3,0 mm, z laserowo wyciętym otworem po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w
objawowym leczeniu pacjentów
ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie
przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest
niewystarczające lub nie jest tolerowane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci
dichlorowodorku) dwa razy na dobę,
podczas posiłków.
_Szczególne grupy pacjentów _
_Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek _
U pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (klirens
kreatyniny 30-60 ml/min; patrz
punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano,
podczas śniadania.
_Pacjenci w podeszłym wieku_
U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może
być zwiększona wskutek
związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2).
U pacjentów
z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny
30-60 ml/min) zalecana
dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania. Ustalanie
dawki u pacjentów
w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności
(patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież_
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
trimetazydyny u dzieci w wieku poniżej
18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
2
Podanie doustne.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
−
Nadwrażliwość na substancję