Vaxchora

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

przecinkowiec cholery, szczep i CVD 103-hgr na żywo

Dostępny od:

Bavarian Nordic A/S

Kod ATC:

J07AE02

INN (International Nazwa):

cholera vaccine, oral, live

Grupa terapeutyczna:

Szczepionki

Dziedzina terapeutyczna:

Cholera

Wskazania:

Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Ta szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Podsumowanie produktu:

Revision: 7

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-04-01

Ulotka dla pacjenta

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VAXCHORA, PROSZEK MUSUJĄCY I PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY
DOUSTNEJ
SZCZEPIONKA PRZECIW CHOLERZE (REKOMBINOWANA, ŻYWA, DOUSTNA)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM TEJ
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Tę szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
go przekazywać innym.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka Vaxchora i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Vaxchora
3.
Jak przyjmować szczepionkę Vaxchora
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Vaxchora
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA VAXCHORA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Szczepionka Vaxchora jest doustną szczepionką przeciw cholerze,
która pobudza mechanizmy
odpornościowe w jelitach. Szczepionka jest używana do zapewniania
ochrony przed cholerą u osób
dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Szczepionkę należy
przyjąć co najmniej 10 dni przed
podróżą do regionu występowania zachorowań na cholerę.
JAK DZIAŁA SZCZEPIONKA VAXCHORA
Szczepionka Vaxchora przygotowuje układ odpornościowy (mechanizm

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vaxchora, proszek musujący i proszek do sporządzania zawiesiny
doustnej
Szczepionka przeciw cholerze (rekombinowana, żywa, doustna)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka szczepionki zawiera od 4 × 10
8
do 2 × 10
9
żywotnych komórek żywego, atenuowanego
szczepu CVD 103-HgR
1
_Vibrio cholerae_.
1
Wytworzono z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Produkt zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (ang. _genetically
modified organism_, GMO).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda dawka szczepionki
zawiera laktozę, sacharozę
i 863 miligramów sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek musujący i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Bufor w proszku barwy białej lub białawej i substancja czynna w
proszku barwy białej lub beżowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Vaxchora jest wskazana do czynnego uodparniania przeciwko
chorobie powodowanej
przez serogrupę O1 _Vibrio cholerae_ osób dorosłych oraz dzieci w
wieku od 2 lat.
Szczepionki tej należy używać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_OSOBY DOROSŁE I DZIECI W WIEKU OD 2 LAT _
Jedną dawkę należy podać doustnie co najmniej 10 dni przed
potencjalną ekspozycją na serogrupę O1
_V. cholerae_.
_PONOWNE SZCZEPIENIE _
Nie są dostępne dane dotyczące czasu, jaki powinien upłynąć do
ponownego szczepienia.
_Dzieci i młodzież _
3
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Vaxchora u dzieci
w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostę