Vaxneuvance

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Dostępny od:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Kod ATC:

J07AL02

INN (International Nazwa):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Grupa terapeutyczna:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Dziedzina terapeutyczna:

Infekcje pneumokokowe

Wskazania:

Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 w celu uzyskania informacji na temat ochrony przed określonymi serotypami pneumokokowymi. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2021-12-13

Ulotka dla pacjenta

40
B
.
ULOTKA DLA PACJENTA
41
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
VAXNEUVANCE
zawiesina do wstrzykiwań w
ampułko
-
STRZYKAWCE
Szczepionka
przeciw pneumokokom
,
polisacharydowa
,
skoniugowana (15
-
walentna, adsorbowana)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o
bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane –
patrz punkt
4.
Należy uważnie zapoznać się z
treścią ulotki przed zaszczepieniem, ponieważ zawiera ona
informacje waż
NE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w
razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
•
W
razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty
lub pielęgniarki.
•
Szczepionkę tę
przepisano ściśle określonej
osobie
. Nie należy
jej pr
zekazywać innym.
•
Jeśli u
pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi,
farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt
4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest
szczepionka
Vaxneuvance
i w
jakim celu się ją
stosuje
2.
Informacje ważne przed
podaniem szczepionki
Vaxneuvance
3.
Jak stosować
szczepionkę
Vaxneuvance
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę
Vaxneuvance
6.
Zawartość opakowania i
inne informacje
1.
CO TO JEST
SZCZEPIONKA
VAXNEUVANCE I W
jakim celu się ją STOSUJE
Vaxneuvance jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje
się:
•
DZIECIOM W WIEKU OD 6
tygodni do poniżej 18 LAT
w
celu ochrony przed chorobami, takimi jak
zakażenie
płuc (zapalenie płuc), zapalenie opon mózgowo
-
rdzeniowych, ciężkie zakażenie
krwi
(bakteriemia) i
zakażenie
uszu (ostre zapalenie ucha środkowego),
•
OSOBOM W WIEKU 18 LAT I STARSZYM
w
celu ochrony przed
chorobami takimi jak,
zakażenie
p

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o
bezpieczeństwie. Osoby należące do
fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane
- patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vaxneuvance
zawiesina do wstrzykiwań
w
ampułko
-strzykawce
Szczepionka przeciw pneumokokom
,
polisacharydowa
,
skoniugowana (15
-
walentna, adsorbowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Polisacharyd pneumokokowy serotyp
1
1,2
2,0 mikrogramy
Polisacharyd
pneumokokowy serotyp
3
1,2
2,0 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp
4
1,2
2,0 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp
5
1,2
2,0 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp
6A
1,2
2,0 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp
6B
1,2
4,0 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp
7F
1,2
2,0 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp
9V
1,2
2,0 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp
14
1,2
2,0 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp
18C
1,2
2,0 mikrogramy
Polisacharyd pneumokoko
wy serotyp 19A
1,2
2,0 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp
19F
1,2
2,0 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp
22F
1,2
2,0 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp
23F
1,2
2,0 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp
33F
1,2
2,0 mikrogramy
1
S
koniugowany z
białkiem nośnikowym
CRM
197
. CRM
197
jest nietoksycznym
zmutowanym
toksoidem
błonicz
ym
(pochodzącym ze szczepu
C7
Corynebacterium diphtheriae
) uzyskiwanym
z
zastosowaniem technologii rekombinacji w
komórkach bakterii
Pseudomonas fluorescens
.
2
Adsorbowany na
adiuwancie,
fosforanie glinu.
1 dawka (0,5 ml) zawiera 125
mikrogramów glinu (
Al
3+
)
oraz około 30
mikrogramów białka
nośnikowego CRM
197
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwa
ń
(
płyn do wstrzykiwań
).
Szczepi