Venofer 20 mg/ml inj./inf. opl. i.v. amp.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Ijzersucrose - Eq. Ijzer 20 mg/ml

Dostępny od:

Vifor France S.A.

Kod ATC:

B03AC

INN (International Nazwa):

Iron Sucrose

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Oplossing voor injectie/infusie

Skład:

Ijzersucrose 540 mg/ml

Droga podania:

Intraveneus gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Iron, Parenteral Preparations

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 216492-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07640114724534 - CNK-code: 1219120 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Ja

Data autoryzacji:

2000-08-11

Ulotka dla pacjenta

1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VENOFER 20 MG IJZER /ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE OF CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
IJZERSUCROSE
LEES DEZE BIJSLUITER VOLLEDIG EN ZORGVULDIG VOOR HET GENEESMIDDEL AAN
U WORDT TOEGEDIEND,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.

Praat met uw arts over eventuele bijwerkingen. Dit geldt ook voor alle
mogelijke
bijwerkingen die niet voorkomen in de lijst in deze bijsluiter. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Venofer en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voor u Venofer krijgt toegediend
3.
Hoe wordt Venofer toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Venofer?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VENOFER EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Venofer is een geneesmiddel dat ijzer bevat.
Geneesmiddelen die ijzer bevatten worden gebruikt wanneer u niet
voldoende ijzer in uw
lichaam heeft. Dit wordt ‘ijzerdeficiëntie’ genoemd.
Venofer wordt gegeven wanneer:

U geen ijzer via de mond kunt innemen – zoals wanneer ijzertabletten
u ziek maken.

U ijzer via de mond ingenomen heeft – en het niet gewerkt heeft.
2.
WAT U MOET WETEN VOOR U VENOFER KRIJGT TOEGEDIEND
WANNEER MAG U VENOFER NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?

U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties gehad na
gebruik van andere
injecteerbare ijzerpreparaten.

U heeft bloedarmoede die niet wordt veroorzaakt door een ijzertekort.

U heeft teveel ijzer in uw lichaam of een probleem met de manier
waarop uw lichaam ijzer
gebruikt.
Wanneer een van de bovengenoemde redenen betrekking op u heeft, mag
men u geen Venofer
toedienen. Praat als u twijfel heeft met uw arts vóór u Venofer
ontvangt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET VENOFER?
Neem contact op met uw arts of verple

Charakterystyka produktu

1/12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Venofer 20 mg ijzer / ml, oplossing voor injectie of concentraat voor
oplossing voor
infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een milliliter oplossing bevat 20 mg ijzer als ijzersucrose
(ijzer(III)-hydroxide sucrose
complex).
Elke 5 ml-ampul Venofer bevat 100 mg ijzer in de vorm van ijzersucrose
(ijzer(III)-
hydroxide sucrose complex)
Elke 5 ml-injectieflacon Venofer bevat 100 mg ijzer in de vorm van
ijzersucrose
(ijzer(III)-hydroxide sucrose complex)
Hulpstof met bekend effect
Venofer bevat maximaal 7 mg natrium per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie.
Venofer
is een donkerbruine, niet-transparante, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Venofer is bedoeld voor de behandeling van ijzertekort bij de volgende
indicaties:

Wanneer het klinisch noodzakelijk is om de ijzervoorraad snel aan te
vullen,

Bij patiënten die behandeling met oraal in te nemen ijzer niet
verdragen of niet correct
innemen,

Bij actieve darmontstekingen, waarbij oraal in te nemen
ijzerpreparaten niet werken,

Bij chronische nierziekte wanneer orale ijzerpreparaten minder
werkzaam zijn.
De diagnose ijzertekort moet gebaseerd zijn op de juiste
laboratoriumtests (bijv. Hb,
serumferritine, TSAT, serumijzer, etc.).
(Hb hemoglobine, TSAT transferrinesaturatie)
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en
symptomen van
overgevoeligheidsreacties, tijdens en na elke toediening van Venofer.
2/12
Venofer mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is
in het
beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct
beschikbaar is en in een
omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn. De patiënt
dient ten minste
gedurende 30 minuten na elke toediening van Venofer geobserveerd te
worden op het
optreden van bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Dosering
De cumulatiev