Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Staupe-virus, Stamm CDV Bio 11/A, canine adenovirus Typ 2, Stamm CAV-2-Bio 13, canine parvovirus Typ 2b Stamm CPV-2b-Bio 12/B, Hunde-parainfluenza Typ 2-virus, Stamm CPiV-2 Bio 15 (alle lebend-attenuiert), Leptospira interrogans Serogruppe Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088, L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089, L. interrogans Serogruppe Canicola serovar Canicola, Stamm MSLB 1090, L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091...
Zoetis Belgium SA
QI07AI02
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated
Hunde
live-Staupe-virus + live-canine adenovirus + live-canine parainfluenza-virus + live Parvovirose + inaktivierte leptospira, immunologischen Arzneimitteln für canidae
Aktive Immunisierung von Hunden ab 6 Wochen alt:um zu verhindern, dass die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen verursacht durch das canine distemper virus,um zu verhindern, dass die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen verursacht durch das canine adenovirus Typ 1 zu verhindern,der klinischen Symptome und die Verringerung der viralen Ausscheidung verursacht durch das canine adenovirus Typ 2 zu verhindern,der klinischen Symptome, die Leukopenie und viralen Ausscheidung verursacht durch das canine parvovirus,um zu verhindern, dass klinische Symptome (Nasen-und augensekretion) und der Reduzierung der viralen Ausscheidung verursacht durch das canine parainfluenza-virus,um zu verhindern, dass die klinischen Zeichen der Infektion und die renale Ausscheidung verursacht durch L. interrogans Serogruppe Australis serovar Bratislava,um zu verhindern, dass die klinischen Zeichen und die renale Ausscheidung und reduziert Infektion, die durch L. interrogans Serogruppe Canicola serovar Canicola und L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae und klinische Symptome zu verhindern und Infektion und Urinausscheidung durch L verursacht. Interrogans Serogrupp Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa.
Revision: 6
Autorisiert
2014-05-06
18 B. PACKUNGSBEILAGE 19 GEBRAUCHSINFORMATION VERSICAN PLUS DHPPI/L4 LYOPHILISAT UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Bioveta, a.s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané TSCHECHISCHE REPUBLIK 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus DHPPi/L4 Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: LYOPHILISAT (LEBEND, ABGESCHWÄCHT): MINIMUM MAXIMUM Canines Staupevirus; Stamm CDV Bio 11/A: 10 3,1 GKID 50 * 10 5,1 GKID 50 * Canines Adenovirus Typ 2; Stamm CAV-2-Bio 13: 10 3,6 GKID 50 * 10 5,3 GKID 50 * Canines Parvovirus Typ 2b; Stamm CPV-2b-Bio 12/B: 10 4,3 GKID 50 * 10 6,6 GKID 50 * Canines Parainfluenzavirus Typ 2; Stamm CPiV-2 Bio 15: 10 3,1 GKID 50 * 10 5,1 GKID 50 * SUSPENSION (INAKTIVIERT): _Leptospira interrogans, _ Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae Stamm MSLB 1089 MALR** Titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans, _ Serogruppe _ _ Canicola Serovar Canicola Stamm MSLB 1090 MALR** Titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri, _ Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa Stamm MSLB 1091 MALR** Titer ≥ 1:40 20 _Leptospira interrogans_ Serogruppe Australis _ _ Serovar Bratislava _,_ strain MSLB 1088 MALR** Titer ≥ 1:51 *GKID 50 : Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%. **MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 1,8 - 2,2 mg. Aussehen: Lyophilisat: weiß bis cremefarben. Suspension: weißlich mit feinem Sediment. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen: - zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch canines Staupevirus, - zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, v Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1 BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus DHPPi/L4 Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde 2 QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: LYOPHILISAT (LEBEND, ABGESCHWÄCHT): MINIMUM MAXIMUM Canines Staupevirus; Stamm CDV Bio 11/A: 10 3,1 GKID 50 * 10 5,1 GKID 50 * Canines Adenovirus Typ 2; Stamm CAV-2-Bio 13: 10 3,6 GKID 50 * 10 5,3 GKID 50 * Canines Parvovirus Typ 2b; Stamm CPV-2b-Bio 12/B: 10 4,3 GKID 50 * 10 6,6 GKID 50 * Canines Parainfluenzavirus Typ 2; Stamm CPiV-2 Bio 15: 10 3,1 GKID 50 * 10 5,1 GKID 50 * SUSPENSION (INAKTIVIERT): _Leptospira interrogans, _ Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae Stamm MSLB 1089 MALR** Titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans, _ Serogruppe _ _ Canicola Serovar Canicola Stamm MSLB 1090 MALR** Titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri, _ Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa Stamm MSLB 1091 MALR** Titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ Serogruppe Australis _ _ Serovar Bratislava _,_ strain MSLB 1088 MALR** Titer ≥ 1:51 _ _ *GKID 50 : Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%. **MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 1,8 - 2,2 mg. SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension. Aussehen: Lyophilisat: weiß bis cremefarben. Suspension: weißlich mit feinem Sediment. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Hunde 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen: - zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch canines Staupevirus, - zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch canines Adenovirus Typ 1, - zum Schutz vor klinischen Symptomen und zur Verminderung der Virusausscheidung, verursacht durch canines Adenovirus T Przeczytaj cały dokument