Vesicare 1 mg/ml Zawiesina doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Solifenacini succinas

Dostępny od:

Astellas Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04BD08

INN (International Nazwa):

Solifenacini succinas

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doustna

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991465988

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

25
ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VESICARE, 1 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA
_ _
Solifenacini succinas
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Vesicare i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku
Vesicare
3.
Jak stosować lek Vesicare
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vesicare
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VESICARE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Vesicare należy do grupy leków
cholinolitycznych. Leki te zmniejszają
aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie
pozwala na dłuższe odstępy w
korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w
pęcherzu.
Vesicare stosuje się:
- w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego u dorosłych.
Należą do nich: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej,
pilnej potrzeby oddania moczu,
częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie
zdążył skorzystać z toalety.
- w leczeniu stanu zwanego nadreaktywnością wypieracza pochodzenia
neurogennego u dzieci w
wieku od 2 do 18 lat. Nadreaktywność wypieracza pochodzenia
neurogennego jest stanem, w którym
występują mimowolne skurcze pęcherza moczowego, które są wrodzone
lub wynikają z uszkodzenia
nerwów kontrolujących pęcherz. Nieleczona nadreaktywn

Charakterystyka produktu

2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
3
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vesicare, 1 mg/ml, zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Vesicare w postaci zawiesiny doustnej zawiera 1 mg/ml solifenacyny
bursztynianu, co odpowiada
0,75 mg/ml solifenacyny
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
kwas benzoesowy (E210) 0,015 mg/ml
metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,6 mg/ml
glikol propylenowy (E1520) 20 mg/ml
propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,2 mg/ml
Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol),
mniej niż 100 mg w maksymalnej
dawce dobowej (10 ml Vesicare w postaci zawiesiny doustnej). Etanol
pochodzi z naturalnego
aromatu pomarańczowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Wodnista, jednolita zawiesina o białym lub prawie białym kolorze i
pomarańczowym smaku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Zespół pęcherza nadreaktywnego u dorosłych _
Vesicare w postaci zawiesiny doustnej jest wskazany w
leczeniu objawowym naglącego nietrzymania
moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą
występować u pacjentów z zespołem
pęcherza nadreaktywnego (OAB).
_Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego_
Vesicare w postaci zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu
nadreaktywności wypieracza
pochodzenia neurogennego (NDO) u dzieci w wieku od 2 do 18 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
ZESPÓŁ PĘCHERZA NADREAKTYWNEGO
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku:
Zalecana dawka wynosi 5 mg (5 ml) solifenacyny bursztynianu raz na
dobę. W razie potrzeby dawkę
tę można zwiększyć do 10 mg (10 ml) solifenacyny bursztynianu raz
na dobę.
Dzieci i młodzież:
4
Nie określono dotychczas skuteczności produktu leczniczego Vesicare
w leczeniu zespołu pęcherza
nadreaktywnego u dzieci i młodzieży. Dlatego nie należy stosować
produktu leczniczego Vesicare w
leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat. Aktual