Vibin 3 mg + 0,03 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

G03AA12

INN (International Nazwa):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

3 mg + 0,03 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990782604; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990782659; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990782666

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VIBIN, 3 MG + 0,03 MG, TABLETKI POWLEKANE
_DROSPIRENONUM + ETHINYLESTRADIOLUM _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH PRODUKTÓW ANTYKONCEPCYJNYCH:
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
CO TO JEST LEK VIBIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIBIN
3.
JAK STOSOWAĆ LEK VIBIN
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VIBIN
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
1.
CO TO JEST LEK VIBIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
•
Lek Vibin jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu
zapobiegania ciąży.
•
Każda z 21 żółtych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch
różnych hormonów żeńskich,
a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.
•
7 białych tabletek nie zawierających substancji czynnych są także
nazywane tabletkami placebo.
•
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vibin, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TABLETKI ŻÓŁTE (TABLETKI ZAWIERAJĄCE SUBSTANCJE CZYNNE):
Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg
drospirenonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 62 mg laktozy
jednowodnej.
TABLETKI BIAŁE (TABLETKI PLACEBO):
Tabletki nie zawierają substancji czynnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 89,5 mg laktozy
bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki zawierające substancje czynne: Żółte, okrągłe tabletki
powlekane o średnicy około
5,7 mm.
Tabletki placebo: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy
około 5,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Vibin powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
związanego ze
stosowaniem produktu leczniczego Vibin w odniesieniu do innych
złożonych hormonalnych
produktów antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkowanie
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY VIBIN
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze, w kolejności wskazanej
na blistrze, popijając w razie konieczności niewielką ilością
płynu. Przyjmowanie tabletek
2
odbywa się w sposób ciągły. Należy przyjmować jedną tabletkę
na dobę przez 28 kolejnych dni.
Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po
przyjęciu ostatniej tabletki
z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się
przeważnie po 2-3
dniach od rozpoczęcia stosowania tabletek placebo (ostatni rząd
tabletek) i może nie zakońc