Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)
Sanofi Pasteur
J07BX03
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
A vakcinák
COVID-19 virus infection
VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 és 5. 1 in product information document). Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Revision: 1
Felhatalmazott
2022-11-10
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VIDPREVTYN BETA 5 MIKROGRAMM, OLDAT ÉS EMULZIÓ EMULZIÓS INJEKCIÓHOZ COVID-19-vakcina (rekombináns, adjuvánssal) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT MEGKAPJA EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ! - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a VidPrevtyn Beta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VidPrevtyn Beta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a VidPrevtyn Beta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a VidPrevtyn Beta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIDPREVTYN BETA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A VidPrevtyn Beta egy oltóanyag, amely a COVID-19-betegség megelőzésére szolgál. A VidPrevtyn Beta olyan felnőtteknek adható, akik korábban már részesültek COVID-19 elleni mRNS- vagy adenovírus-vektor alapú védőoltásban. A vakcina az immunrendszer (a szervezet természetes védekező Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE VidPrevtyn Beta 5 oldat és emulzió emulziós injekcióhoz COVID-19-vakcina (rekombináns, adjuvánssal) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Két darab többdózisos injekciós üveg (antigént tartalmazó injekciós üveg és adjuvánst tartalmazó injekciós üveg), amelyek tartalmát a felhasználás előtt össze kell keverni. Az összekeverés után a vakcina injekciós üvege 10, egyenként 0,5 ml-es dózist tartalmaz. Egy dózis (0,5 ml) 5 mikrogramm SARS-CoV-2 tüskefehérjét (B.1.351-es törzs) tartalmaz, amelyet az őszi seregféreg, a _Spodoptera frugiperda_ Sf9 sejtjeiből kivont rovarsejtvonalban, baculovirusexpressziós rendszert felhasználva, rekombináns DNS-technológiával állítottak elő. Az AS03 adjuváns szkvalénből (10,69 milligramm), DL-α-tokoferolból (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-ból (4,86 milligramm) áll. A VidPrevtyn Beta nyomokban oktilfenol-etoxilátot tartalmazhat. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldat és emulzió emulziós injekcióhoz Az antigénoldat színtelen, átlátszó folyadék. Az adjuváns emulzió fehéres-sárgás, homogén, tejszerű folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A VidPrevtyn Beta, emlékeztető oltásként, aktív immunizálásra javallott a COVID-19-betegség megelőzésére, korábban mRNS- vagy adenovírus-vektor alapú, COVID-19-védőoltásban már részesült felnőtteknél (lásd 4.2 és 5.1 pont). A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolá Przeczytaj cały dokument