ViraferonPeg

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

peginterferon Alfa-2B

Dostępny od:

Merck Sharp Dohme Ltd 

Kod ATC:

L03AB10

INN (International Nazwa):

peginterferon alfa-2b

Grupa terapeutyczna:

Иммуностимуляторы,

Dziedzina terapeutyczna:

Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Wskazania:

Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Proszę, skontaktuj się z Rybawiryna i боцепревир krótkie charakterystyki produktu (SmPCs), gdy ViraferonPeg jest używany w połączeniu z leki te. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg w połączeniu z rybawiryną (bitherapy) jest wskazany w leczeniu HCV-zakażenia u dorosłych pacjentów wcześniej nie leczonych leczenia, w tym u pacjentów z klinicznie stabilną HIV u dorosłych pacjentów, którzy nie wcześniejsze leczenie interferonem Alfa (pegylowany lub pegylowany) i rybawiryną terapia lub monoterapii interferonem Alfa. Monoterapia interferonem, w tym ViraferonPeg, określa się w przypadku nietolerancji lub przeciwwskazań do rybawiryną. Proszę, skontaktuj się z Смпц rybawiryną, gdy ViraferonPeg jest używany w połączeniu z rybawiryną. Paediatric population (bitherapy)ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Decydując się na nie odkładać leczenie do pełnoletności, ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że terapia powoduje zahamowanie wzrostu, który może być nieodwracalne w niektórych pacjentów. Decyzja musi być podjęta indywidualnie. Proszę, skontaktuj się z Смпц Rybawiryna kapsułki lub oralny rozwiązanie, gdy ViraferonPeg jest używany w połączeniu z rybawiryną.

Podsumowanie produktu:

Revision: 36

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2000-05-28

Ulotka dla pacjenta

127
B. ULOTKA DLA PACJENTA
128
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VIRAFERONPEG 50 MIKROGRAMÓW PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
VIRAFERONPEG 80 MIKROGRAMÓW PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
VIRAFERONPEG 100 MIKROGRAMÓW PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
VIRAFERONPEG 120 MIKROGRAMÓW PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
VIRAFERONPEG 150 MIKROGRAMÓW PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
peginterferon alfa-2b
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest ViraferonPeg i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ViraferonPeg
3.
Jak stosować ViraferonPeg
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać ViraferonPeg
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VIRAFERONPEG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna w tym leku to białko nazywane peginterferonem
alfa-2b, które należy do grupy
leków zwanych interferonami. Interferony są wytwarzane przez układ
odpornościowy organizmu
w celu zwalczania zakażeń i poważnych chorób. Lek ten wstrzykuje
się do organizmu, by wspomagał
czynność układu odpornościowego. Lek ten jest stosowany w leczeniu
przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu C, wirusowej choroby wą

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ViraferonPeg 50 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
ViraferonPeg 80 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
ViraferonPeg 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ViraferonPeg 120 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ViraferonPeg 150 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ViraferonPeg 50 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 50 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w
przeliczeniu na białko.
Z każdej fiolki otrzymuje się 50 mikrogramów/0,5 ml peginterferonu
alfa-2b po rozpuszczeniu zgodnie
z podanymi zaleceniami.
ViraferonPeg 80 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 80 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w
przeliczeniu na białko.
Z każdej fiolki otrzymuje się 80 mikrogramów/0,5 ml peginterferonu
alfa-2b po rozpuszczeniu
zgodnie z podanymi zaleceniami.
ViraferonPeg 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 100 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w
przeliczeniu na białko.
Z każdej fiolki otrzymuje się 100 mikrogramów/0,5 ml peginterferonu
alfa-2b po rozpuszczeniu
zgodnie z podanymi zaleceniami.
ViraferonPeg 120 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 120 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w
przeliczeniu na białko.
Z każdej fiolki otrzymuje się 120 mikrogramów/0,5 ml peginterferonu
alfa-2b po rozpuszczeniu
zgodnie z podanymi zaleceniami.
ViraferonPeg 150 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 150 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w
przeliczeniu na białko.
Z każdej fiolk