Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TOXINA BOTULINICA DE TIP A UNUI
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND LTD. - IRLANDA
M03AX01
TOXINA BOTULINICA DE TIP A
4 unitati Allergan/0,1ml
PULB. PT. SOL. INJ.
S
ABBVIE LIMITED - IRLANDA
MIORELAXANTE PERIFERICE ALTE MIORELAXANTE CU ACTIUNE PERIFERICA
903/2008/04 Cutie x 2 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 5 ml, a 100 Unitati Allergan cu toxina botulinica de tip A; 903/2008/03 Cutie x 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 5 ml, a 100 Unitati Allergan cu toxina botulinica de tip A; 903/2008/02 Cutie x 2 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 5 ml, a 50 Unitati Allergan cu toxina botulinica de tip A; 903/2008/01 Cutie x 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 5 ml, a 50 Unitati Allergan cu toxina botulinica de tip A
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 903/2008/01-02-03-04 _Anexa 1_ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VISTABEL, 4 UNITĂȚI ALLERGAN/0,1ML, PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ Toxină botulinică de tip A CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă aveți orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este VISTABEL și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați VISTABEL 3. Cum să utilizați VISTABEL 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează VISTABEL 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VISTABEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VISTABEL este un miorelaxant cu acțiune periferică. VISTABEL acționează prin blocarea impulsurilor nervoase direcționate către toți mușchii în care a fost injectat. Aceasta previne contracția mușchilor, conducând la o paralizie temporară și reversibilă. VISTABEL este utilizat pentru ameliorarea temporară a aspectului: • ridurilor verticale dintre sprâncene, observate la încruntare maximă și/sau, • ridurilor cu formă de evantai (de tip „laba gâștei”), de la colțurile ochilor, observate atunci când se zâmbește larg și/sau, • ridurilor de pe frunte, observate în momentul ridicării maxime a sprâncenelor, atunci când severitatea ridurilor faciale are un impact psihologic important la pacienții adulți. 2. CE TREBUIE S Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 903/2008/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VISTABEL, 4 Unități Allergan/0,1ml, Pulbere pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Toxină botulinică de tip A 1 …………………4 Unități Allergan per 0,1 ml soluție reconstituită 1 de _Clostridium botulinum _ Unitățile Allergan nu pot fi schimbate cu alte preparate ale toxinei botulinice. Flacon cu 50 de unități. Flacon cu 100 de unități. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă Pulbere albă VISTABEL are aspectul unui depozit alb, subțire, care este posibil a fi dificil de observat la baza flaconului. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE VISTABEL este indicat pentru ameliorarea temporară a aspectului: • ridurilor verticale, moderate spre severe, dintre sprâncene, observate în momentul încruntării maxime (riduri glabelare) și/sau, • ridurilor comisurii palpebrale laterale (riduri de tip „laba gâștei”), moderate spre severe, observate atunci când se zâmbește larg și/sau, • ridurilor de pe frunte moderate spre severe, observate în momentul ridicării maxime a sprâncenelor, atunci când severitatea ridurilor faciale are un impact psihologic important la pacienții adulți . 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _ _ _Doze _ Consultați recomandările specifice pentru fiecare indicație descrisă mai jos. 2 Dozele de toxină botulinică nu sunt interschimbabile de la un medicament la altul. Dozele recomandate în Unități Allergan de toxină botulinică diferă de cele recomandate pentru alte medicamente ce conțin toxină botulinică. _Vârstnici _ La pacienți cu vârsta peste 65 de ani există date clinice limitate provenind din studii de fază 3 referitoare la VISTABEL (vezi pct. 5.1). Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul administrării la pacienții vârstnici. _ _ _ Przeczytaj cały dokument