Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dacomitinib monohydrat
Pfizer Europe MA EEIG
L01EB07
dacomitinib
Środki przeciwnowotworowe
Rak, niedrobnokomórkowe płuca
Vizimpro, w monoterapii, jest przepisywany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) aktywujące mutacje.
Revision: 2
Upoważniony
2019-04-02
34 B. ULOTKA DLA PACJENTA 35 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VIZIMPRO 15 MG TABLETKI POWLEKANE VIZIMPRO 30 MG TABLETKI POWLEKANE VIZIMPRO 45 MG TABLETKI POWLEKANE dakomitynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Vizimpro i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vizimpro 3. Jak stosować Vizimpro 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Vizimpro 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST VIZIMPRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Vizimpro zawiera substancję czynną o nazwie dakomitynib, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinaz białkowych (tyrozynowych) stosowanych w leczeniu nowotworów. Lek Vizimpro jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z odmianą raka płuca zwaną niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Jeśli badanie wykazało, że w stwierdzonym nowotworze obecne są pewne zmiany (mutacje) w genie EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) i nowotwór ten rozprzestrzenił się do drugiego płuca lub innych narządów, jest wówczas prawdopodobne, że odpowie on na leczenie lekiem Vizimpro. Lek Vizimpro może być stosowany jako lek pierwszego rzutu (czyli taki, od którego rozpoczyna się leczenie) u pacjentów, u których rak płuca rozprzestrzenił się do drugiego płuca lub innych narządów. 2. INFORM Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vizimpro 15 mg tabletki powlekane Vizimpro 30 mg tabletki powlekane Vizimpro 45 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Vizimpro 15 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera dakomitynib jednowodny w ilości równoważnej 15 mg dakomitynibu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu_ Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. Vizimpro 30 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera dakomitynib jednowodny w ilości równoważnej 30 mg dakomitynibu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu_ Każda tabletka powlekana zawiera 81 mg laktozy jednowodnej. Vizimpro 45 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera dakomitynib jednowodny w ilości równoważnej 45 mg dakomitynibu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu_ Każda tabletka powlekana zawiera 121 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Vizimpro 15 mg tabletki powlekane Niebieska, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 6,35 mm z wytłoczonym napisem „Pfizer” po jednej stronie i „DCB15” po drugiej. Vizimpro 30 mg tabletki powlekane Niebieska, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 7,5 mm z wytłoczonym napisem „Pfizer” po jednej stronie i „DCB30” po drugiej. Vizimpro 45 mg tabletki powlekane Niebieska, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 9,0 mm z wytłoczonym napisem „Pfizer” po jednej stronie i „DCB45” po drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Vizimpro w monoterapii jest wskazany do stosowania w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem 3 płuca (NDRP) z mutacjami aktywującymi w genie kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR, ang. epidermal growth factor receptor). 4.2 DAWKOWANI Przeczytaj cały dokument