Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin, metformin hydrochloride
Janssen-Cilag International NV
A10BD16
canagliflozin, metformin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Vokanamet er indisert hos voksne i alderen 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll:hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert på deres maksimalt tolererte dose av metformin alonein pasienter på deres maksimalt tolererte dose av metformin sammen med andre glukose senke medisinske produkter, inkludert insulin, når disse ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av canagliflozin og metformin som separate tabletsFor resultatene fra denne undersøkelsen med hensyn til kombinasjon av terapi, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, og bestandene studert, se kapittel 4. 4, 4. 5 og 5.
Revision: 22
autorisert
2014-04-23
51 B. PAKNINGSVEDLEGG 52 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VOKANAMET 50 MG/850 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE VOKANAMET 50 MG/1000 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE VOKANAMET 150 MG/850 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE VOKANAMET 150 MG/1000 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE kanagliflozin/metforminhydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vokanamet er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Vokanamet 3. Hvordan du bruker Vokanamet 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vokanamet 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VOKANAMET ER OG HVA DET BRUKES MOT Vokanamet inneholder to forskjellige virkestoffer, kanagliflozin og metformin. Dette er to legemidler som virker sammen på to forskjellige måter for å senke nivået av blodglukose (blodsukker) og kan bidra til å forebygge hjertesykdom hos voksne med type 2 diabetes. Dette legemidlet kan brukes alene eller sammen med andre legemidler du eventuelt bruker til å behandle type 2 diabetes (som insulin, en DPP4-hemmer [som sitagliptin, saksagliptin eller linagliptin], et sulfonylurea [som glimepirid eller glipizid] eller pioglitazon), som senker blodsukkernivået. Det er mulig at du allerede tar ett eller flere av disse for å behandle type 2 diabetes. Vokanamet brukes når blodsukkeret ikke kan kontrolleres godt nok med metformin alene eller sammen med andre diabeteslegemidler. Dersom du allered Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Vokanamet 50 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte Vokanamet 150 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Vokanamet 50 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 50 mg kanagliflozin, og 850 mg metforminhydroklorid. Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 50 mg kanagliflozin, og 1000 mg metforminhydroklorid. Vokanamet 150 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 150 mg kanagliflozin, og 850 mg metforminhydroklorid. Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 150 mg kanagliflozin, og 1000 mg metforminhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Vokanamet 50 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Tabletten er rosa, kapselformet, 20 mm lang, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "358" på den andre siden. Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte Tabletten er beige, kapselformet, 21 mm lang, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "551" på den andre siden. Vokanamet 150 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Tabletten er lysegul, kapselformet, 21 mm lang, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "418" på den andre siden. Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte Tabletten er lilla, kapselformet, 22 mm lang, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "611" på den andre siden. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Vokanamet er indisert til voksne med type 2 diabetes mellitus som tillegg til diett og fysisk aktivitet: hos pasienter som er utilstekkelig kontrollerte på sine maksimale tolererte doser av metformin alene i kombinasjon med andre legemidler til behandl Przeczytaj cały dokument