Volulyte 60 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

hydroxietylstärkelse, 130/0,4; kaliumklorid; magnesiumkloridhexahydrat; natriumacetattrihydrat; natriumklorid

Dostępny od:

Fresenius Kabi AB

Kod ATC:

B05AA07

INN (International Nazwa):

hydroxyethyl starch, 130 / 0.4; potassium chloride; magnesium chloride hexahydrate; sodium acetate; sodium chloride

Dawkowanie:

60 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Infusionsvätska, lösning

Skład:

kaliumklorid 0,3 g Aktiv substans; hydroxietylstärkelse, 130/0,4 60 g Aktiv substans; natriumacetattrihydrat 4,63 g Aktiv substans; natriumklorid 6,02 g Aktiv substans; magnesiumkloridhexahydrat 0,3 g Aktiv substans

Klasa:

Apotek

Typ recepty:

Receptbelagt

Dziedzina terapeutyczna:

Polyhydroxietylstärkelse

Status autoryzacji:

Avregistrerad

Data autoryzacji:

2008-06-05

Ulotka dla pacjenta

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VOLULYTE 60 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Hydroxietylstärkelse (HES 130/0,4) i en isoton elektrolytlösning
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Volulyte är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Volulyte
3.
Hur du använder Volulyte
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Volulyte ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VOLULYTE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Volulyte är ett volymersättningsmedel för plasma som används för
att återställa blodvolymen när du
har förlorat blod, när enbart produkter som kallas kristalloider
inte anses tillräckliga.
Hydroxietylstärkelse som finns i Volulyte kan också vara godkänt
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel, Fråga läkare, apotekspersonal
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VOLULYTE
ANVÄND INTE VOLULYTE:
-
om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (an

Charakterystyka produktu

P
RODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att
snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man
rapporterar biverkningar.
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Volulyte 60 mg/ml infusionsvätska, lösning.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1000 ml infusionsvätska, lösning innehåller:
Poly (O-2-hydroxietyl)stärkelse (Ph.Eur.)

Molär substitution 0,38-0,45

Medelmolekylvikt = 130 000 Da
(tillverkad från majsstärkelse)
60,00 g
Natriumacetattrihydrat
4,63 g
Natriumklorid
6,02 g
Kaliumklorid
0,30 g
Magnesiumkloridhexahydrat
0,30 g
Elektrolyter:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l
Teoretisk osmolaritet:
286,5 mosm/l
Syratiter:
< 2,5 mmol NaOH/l
pH:
5,7 – 6,5
För
fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
En klar till svagt opaliserande lösning, färglös till svagt gul.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av hypovolemi vid akut blodförlust när enbart
kristalloider inte anses tillräckliga
(se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
För intravenös infusion.
ANVÄNDNINGEN AV HES BÖR BEGRÄNSAS TILL DEN INLEDANDE FASEN AV
VOLYMERSÄTTNINGEN OCH
ANVÄNDAS UNDER MAXIMALT 24 TIMMAR.
De första 10-20 ml bör infunderas långsamt och under noggrann
övervakning av patienten, så
att en eventuell anafylaktisk/anafylaktoid reaktion kan upptäckas så
tidigt som möjligt.
Dygnsdos och infusionshastighet anpassas till patientens blodförlust,
upprätthållandet eller
återställandet av hemodynamiken och till hemodilutionen
(spädningseffekt).
Den maximala dygnsdosen är
30 ml Volulyte per kg kroppsvikt.
Den lägsta möjliga effektiva dosen ska användas. Behandlingen bör
åtföljas av kontinuerlig
hemodynamisk övervakning så infusionen stoppas så snart lämpliga
hemodynamisk