Voncento

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Коагуляционного czynnik ludzki VIII czynnik von Willebranda człowieka

Dostępny od:

CSL Behring GmbH

Kod ATC:

B02BD06

INN (International Nazwa):

human coagulation factor VIII / human von willebrand factor

Grupa terapeutyczna:

Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics

Dziedzina terapeutyczna:

Hemophilia A; von Willebrand Diseases

Wskazania:

Choroba von Willebranda (VWD)profilaktyka i leczenie krwawień lub chirurgicznie krwawienia u pacjentów z VWD, gdy Desmopresyna (DDAVP) jeden leczenie jest nieskuteczne lub przeciwwskazane. Hemofilia (wrodzony czynnik VIII rodzaju nerek)profilaktyka i leczenie krwawień u pacjentów z hemofilią A.

Podsumowanie produktu:

Revision: 15

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2013-08-12

Ulotka dla pacjenta

42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VONCENTO 250 J.M. FVIII / 600 J.M. VWF (rozpuszczalnik w objętości 5
ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
VONCENTO 500 J.M. FVIII / 1200 J.M. VWF (rozpuszczalnik w objętości
10 ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
VONCENTO 500 J.M. FVIII / 1200 J.M. VWF (rozpuszczalnik w objętości
5 ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
VONCENTO 1000 J.M. FVIII / 2400 J.M. VWF (rozpuszczalnik w objętości
10 ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
ludzki VIII czynnik krzepnięcia,
ludzki czynnik von Willebranda
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w
razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielegniarce lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Voncento i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voncento
3.
Jak stosować lek Voncento
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Voncento
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VONCENTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek jest produkowany z ludzkiego osocza (jest to płynna cześć krwi)
i zawiera substancje czynne
nazwane ludzkim VIII czynnikiem krzepnięcia (FVIII) i ludzkim
czynnikiem von Willebranda
(VWF).
Voncento jest stosowany w każdej grupie wiekowej w

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voncento 250 j.m. FVIII / 600 j.m. VWF (rozpuszczalnik w objętości 5
ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
Voncento 500 j.m. FVIII / 1200 j.m. VWF (rozpuszczalnik w objętości
10 ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
Voncento 500 j.m. FVIII / 1200 j.m. VWF (rozpuszczalnik w objętości
5 ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
Voncento 1000 j.m. FVIII / 2400 j.m. VWF (rozpuszczalnik w objętości
10 ml)
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Voncento 250 j.m. FVIII / 600 j.m VWF proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
Jedna fiolka z proszkiem zawiera nominalnie:

250 j.m.* ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia** (FVIII).

600 j.m.*** ludzkiego czynnika von Willebranda** (VWF).
Po rekonstytucji 5 mililitrami dołączonej do opakowania wody do
wstrzykiwań, roztwór zawiera 50
j.m./ml FVIII i 120 j.m./ml VWF.
Voncento 500 j.m. FVIII / 1200 j.m. VWF proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
Jedna fiolka z proszkiem zawiera nominalnie:

500 j.m.* ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia** (FVIII).

1200 j.m.*** ludzkiego czynnika von Willebranda** (VWF).
Po rekonstytucji 10 mililitrami dołączonej do opakowania wody do
wstrzykiwań, roztwór zawiera 50
j.m./ml FVIII i 120 j.m./ml VWF.
Voncento 500 j.m. FVIII / 1200 j.m. VWF proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
Jedna fiolka z proszkiem zawiera nominalnie:

500 j.m.* ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia** (FVIII).

1200 j.m.*** ludzkiego czynnika von Willebranda** (VWF).
Po rekonstytucji 5 mililitrami dołączonej do opakowania wody do
wstrzykiwąń, roztwór zawiera 100
j.m./ml FVIII i 240 j.m./ml VWF.
Voncento 1000 j.m. FVIII / 2400 j.m. VWF
Jedna fiolka z proszkiem zawiera nomina