Vydura

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Rimegepant

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG 

Kod ATC:

N02CD06

INN (International Nazwa):

rimegepant

Grupa terapeutyczna:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Dziedzina terapeutyczna:

Choroby migreny

Wskazania:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-04-25

Ulotka dla pacjenta

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VYDURA 75 mg liofilizat doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy liofilizat doustny zawiera siarczan rimegepantu w ilości
odpowiadającej 75 mg rimegepantu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat doustny
Liofilizat doustny jest biały lub prawie biały, okrągły, o
średnicy 14 mm z wytłoczonym symbolem
.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy VYDURA jest wskazany:

do leczenia doraźnego migreny z aurą lub bez aury u pacjentów
dorosłych;

w ramach profilaktyki migreny epizodycznej u pacjentów dorosłych, u
których występują co
najmniej 4 napady migrenowe w miesiącu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Doraźne leczenie migreny_
Zalecana dawka to 75 mg rimegepantu, przyjmowane w razie potrzeby, raz
na dobę.
_Profilaktyka migreny_
Zalecana dawka to 75 mg rimegepantu co drugi dzień.
Maksymalna dawka na dobę to 75 mg rimegepantu.
Produkt leczniczy VYDURA można przyjmować podczas posiłku lub
niezależnie od posiłków.
_Podawane jednocześnie produkty lecznicze_
Należy unikać przyjmowania w ciągu 48 godzin kolejnej dawki
rimegepantu, jeśli jest on stosowany
jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami enzymu CYP3A4 lub z silnymi
inhibitorami P-gp (patrz
punkt 4.5).
3
Szczególne grupy pacjentów
_Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)_
Dane dotyczące stosowania rimegepantu u pacjentów w wieku 65 lat i
starszych są ograniczone. Nie
jest konieczna modyfikacja dawki, gdyż wiek nie wpływa na parametry
farmakokinetyczne
rimegepantu (patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VYDURA 75 mg liofilizat doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy liofilizat doustny zawiera siarczan rimegepantu w ilości
odpowiadającej 75 mg rimegepantu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat doustny
Liofilizat doustny jest biały lub prawie biały, okrągły, o
średnicy 14 mm z wytłoczonym symbolem
.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy VYDURA jest wskazany:

do leczenia doraźnego migreny z aurą lub bez aury u pacjentów
dorosłych;

w ramach profilaktyki migreny epizodycznej u pacjentów dorosłych, u
których występują co
najmniej 4 napady migrenowe w miesiącu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Doraźne leczenie migreny_
Zalecana dawka to 75 mg rimegepantu, przyjmowane w razie potrzeby, raz
na dobę.
_Profilaktyka migreny_
Zalecana dawka to 75 mg rimegepantu co drugi dzień.
Maksymalna dawka na dobę to 75 mg rimegepantu.
Produkt leczniczy VYDURA można przyjmować podczas posiłku lub
niezależnie od posiłków.
_Podawane jednocześnie produkty lecznicze_
Należy unikać przyjmowania w ciągu 48 godzin kolejnej dawki
rimegepantu, jeśli jest on stosowany
jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami enzymu CYP3A4 lub z silnymi
inhibitorami P-gp (patrz
punkt 4.5).
3
Szczególne grupy pacjentów
_Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)_
Dane dotyczące stosowania rimegepantu u pacjentów w wieku 65 lat i
starszych są ograniczone. Nie
jest konieczna modyfikacja dawki, gdyż wiek nie wpływa na parametry
farmakokinetyczne
rimegepantu (patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia