Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Eptinezumab
H. Lundbeck A/S
N02CD
eptinezumab
Środki przeciwbólowe
Choroby migreny
Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Revision: 3
Upoważniony
2022-01-24
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VYEPTI 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI VYEPTI 300 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI eptinezumab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek VYEPTI i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku VYEPTI 3. Jak stosować lek VYEPTI 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek VYEPTI 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VYEPTI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek VYEPTI zawiera substancję czynną eptinezumab, która blokuje aktywność peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), substancji naturalnie występującej w organizmie. Osoby z migreną mogą mieć podwyższone stężenie tej substancji. Lek VYEPTI jest wskazany w PROFILAKTYCE migreny u osób dorosłych, u których ataki migreny występują co najmniej przez 4 dni w miesiącu. Lek VYEPTI może zmniejszyć liczbę dni z migreną i poprawić jakość życia. D Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VYEPTI 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. VYEPTI 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY VYEPTI 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka koncentratu zawiera 100 mg eptinezumabu na ml. VYEPTI 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka koncentratu zawiera 300 mg eptinezumabu na 3 ml. Eptinezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach drożdży _Pichia pastoris_ . Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera 40,5 mg sorbitolu w każdym ml koncentratu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do brązowawożółtego, o pH 5,5–6,1 i osmolalności 290–350 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy VYEPTI jest wskazany w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których ataki migreny występują co najmniej przez 4 dni w miesiącu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapię powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu migreny. Infuzję produktu leczniczego VYEPTI powinien zainicjować i nadzorować fachowy pracownik opieki zdrowotnej. 3 Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 100 mg podawana w postaci infuzji dożylnej co 12 tygodni. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dawki 300 mg podawanej w infuzji dożylnej co 12 tygodni (patrz punkt 5.1). Potrzebę zwiększa Przeczytaj cały dokument