Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
daunorubicin hydrochloride, cytarabine
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XY01
daunorubicin, cytarabine
Środki przeciwnowotworowe
Białaczka, szpikowe, ostre
Vyxeos липосомальный jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z po raz pierwszy zidentyfikowane, terapii, związanych z ostrymi миелоидными białaczka (T-AML) lub AML z миелодисплазией zmiany (AML-MRP).
Revision: 9
Upoważniony
2018-08-23
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG / 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI daunorubicyna i cytarabina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vyxeos liposomal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomal 3. Jak podawany jest lek Vyxeos liposomal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vyxeos liposomal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VYXEOS LIPOSOMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK VYXEOS LIPOSOMAL Lek Vyxeos liposomal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi stosowanych w leczeniu raka. Lek zawiera dwie substancje czynne: daunorubicynę i cytarabinę, które mają postać malutkich cząstek zwanych liposomami. Te substancje czynne działając w odmienny sposób zabijają komórki nowotworowe poprzez uniemożliwianie ich wzrostu i podziału. Zamknięcie tych substancji w liposomach wydłuża okres ich działania w organizmie i pomaga im wnikać w komórki rakowe i je zabijać. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VYXEOS LIPOSOMAL Lek Vyxeos liposomal stosuje się w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (rakiem krwinek białych). Jest on podawany w przypadku, gdy białaczka została wywołana wcześniejszym leczeniem (zwana ostrą białaczką szpikową zależną od terapii) lub w przypadku wystąpienia pewnego rodzaju zmian w szpiku kostnym (zwana ostrą białaczką szpikową z cec Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny. Po rekonstytucji roztwór zawiera 2,2 mg/ml daunorubicyny i 5 mg/ml cytarabiny zamknięte w liposomach, w stałych proporcjach, w stosunku molowym 1:5. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Fioletowa, zliofilizowana bryłka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Vyxeos liposomal jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej zależnej od terapii (ang. _therapy-related acute myeloid leukaemia, t-AML_ ) lub ostrej białaczki szpikowej z cechami zależnymi od mielodysplazji (ang. _acute myeloid leukaemia _ _with myelodysplasia-related changes, AML-MRC_ ). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapię produktem Vyxeos liposomal powinien rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutycznych produktów leczniczych. Dawkowanie produktu Vyxeos liposomal jest inne niż dawkowanie daunorubicyny i cytarabiny podawanych we wstrzyknięciu, dlatego nie wolno go stosować zamiennie z innymi produktami zawierającymi daunorubicynę i (lub) cytarabinę (patrz punkt 4.4). 3 Dawkowanie Dawka produktu Vyxeos liposomal zależna jest od powierzchni ciała (ang. _body surface area, BSA_ ) pacjenta i ustalana zgodnie z poniższym schematem: TABELA 1: DAWKA I SCHEMAT DAWKOWANIA PRODUKTU VYXEOS LIPOSOMAL TERAPIA SCHEMAT DAWKOWANIA PIERWSZA INDUKCJA daunorubicyna 44 mg/m 2 i cytarabina 100 mg/m 2 w dniu 1, 3 i 5 DRUGA INDUKCJA daunorubicyna 44 mg/m 2 i cytarabina 100 mg/m 2 w dniu 1 i 3 KONSOLIDACJA daunorubicyna 29 mg/m 2 i cytarabina 65 mg/m 2 w dniu 1 i 3 _Zalecany schemat dawkowania w fazie indukcji rem Przeczytaj cały dokument