Xaloptic Free 0,05 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Latanoprostum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

S01EE01

INN (International Nazwa):

Latanoprostum

Dawkowanie:

0,05 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 15 poj. 0,2 ml jednodawkowych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991220358; Zawartość opakowania: 30 poj. 0,2 ml jednodawkowych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991220365; Zawartość opakowania: 45 poj. 0,2 ml jednodawkowych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991220372; Zawartość opakowania: 60 poj. 0,2 ml jednodawkowych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991220389; Zawartość opakowania: 90 poj. 0,2 ml jednodawkowych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991220396; Zawartość opakowania: 120 poj. 0,2 ml jednodawkowych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991220402

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XALOPTIC FREE, 50 MIKROGRAMÓW/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR W
POJEMNIKU JEDNODAWKOWYM
_Latanoprostum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
prowadzącego osobę dorosłą
lub dziecko, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Nie należy go przekazywać
innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej
choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi prowadzącemu
osobę dorosłą lub dziecko, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xaloptic Free i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaloptic Free
3.
Jak stosować lek Xaloptic Free
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xaloptic Free
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XALOPTIC FREE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xaloptic Free zawiera latanoprost i należy do grupy leków zwanych
analogami prostaglandyn. Działa
poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do
krwioobiegu.
Xaloptic Free jest wskazany u dorosłych w leczeniu jednego z
rodzajów jaskry zwanej
JASKRĄ
OTWARTEGO KĄTA
oraz w leczeniu NADCIŚNIENIA WEWNĄTRZGAŁKOWEGO
. Stany te są związane ze
zwiększeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą w rezultacie
wpływać na wzrok.
Xaloptic Free może być również stosowany u dzieci w każdym wieku
w leczeniu zwiększonego
ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XALOPTIC FREE
Xaloptic Free można stosować u dorosłych mężczyzn i kobiet

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xaloptic Free, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór w
pojemniku jednodawkowym
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: fosforany.
Każdy ml roztworu zawiera 6,3 mg fosforanów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Roztwór jest bezbarwnym, przezroczystym płynem o pH około 6,7 i
osmolalności około
280 mOsm kg
-1
.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów
z jaskrą otwartego kąta oraz
z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym.
Wskazaniem do zastosowania produktu u dzieci i młodzieży jest
zwiększone ciśnienie śródgałkowe
oraz jaskra wieku dziecięcego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zalecane dawkowanie u pacjentów dorosłych _
(
_w tym pacjentów w podeszłym wieku_
)
_ _
Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych
procesem chorobowym raz na
dobę. Optymalny efekt uzyskuje się podając Xaloptic Free wieczorem.
Nie należy podawać produktu Xaloptic Free częściej niż raz na
dobę, ponieważ stwierdzono, że
częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie
wewnątrzgałkowe.
W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie
podając kolejną zaplanowaną
dawkę.
_Dzieci i młodzież_
Produkt leczniczy Xaloptic Free, krople do oczu może być podawany
dzieciom i młodzieży według
tego samego schematu dawkowania co u osób dorosłych. Brak danych
dotyczących stosowania
u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36.
tygodniem ciąży). Dane na temat
stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (4
pacjentów) są bardzo ograniczone
(patrz punkt 5.1).
2
Sposób podawania
Podanie do oka.
Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia
wchłaniania substancji
czynnej do