Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Monohydrat 6-merkaptopuryny

Dostępny od:

Nova Laboratories Ireland Limited

Kod ATC:

L01BB02

INN (International Nazwa):

mercaptopurine

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Białaczka, limfoidalna

Wskazania:

Xaluprine jest wskazany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dorosłych, młodzieży i dzieci.

Podsumowanie produktu:

Revision: 15

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2012-03-09

Ulotka dla pacjenta

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
XALUPRINE 20 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA
merkaptopuryna
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Xaluprine i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaluprine
3.
Jak stosować Xaluprine
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Xaluprine
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST XALUPRINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xaluprine zawiera merkaptopurynę. Należy ona do grupy leków o
nazwie leki cytotoksyczne (zwane
także chemioterapeutykami).
Xaluprine stosuje się w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej
(zwanej także ostrą białaczką
limfatyczną lub ALL). Jest to szybko postępująca choroba, w której
dochodzi do zwiększenia liczby
nowych krwinek białych. Nowe krwinki białe są niedojrzałe (nie w
pełni wykształcone) i nie są w
stanie właściwie dojrzewać ani działać. Nie mogą zatem zwalczać
zakażeń i mogą wywołać
krwawienie.
W celu uzyskania dokładniejszych wyjaśnień dotyczących choroby
należy zwrócić się do lekarza.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XALUPRINE
-
Nie stosować leku Xaluprine, jeśli u pacjenta występuje alergia na
merkaptopurynę lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
-
Podczas stosowania leku Xaluprine nie należy prz

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xaluprine 20 mg/ml, zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr zawiesiny zawiera 20 mg merkaptopuryny (w postaci
merkaptopuryny jednowodnej).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden mililitr zawiesiny zawiera 3 mg aspartamu, 1 mg
hydroksybenzoesanu metylu (w postaci soli
sodowej), 0,5 mg hydroksybenzoesanu etylu (w postaci soli sodowej) i
sacharozę (ilości śladowe).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Zawiesina ma barwę różową do brunatnej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Xaluprine jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej
białaczki limfoblastycznej
(ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u osób dorosłych,
młodzieży i dzieci.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Xaluprine powinno być nadzorowane przez lekarza
lub innych pracowników
opieki zdrowotnej posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów
z ALL.
Dawkowanie
Dawka jest ustalana na podstawie uważnej obserwacji
hematotoksyczności i należy ją starannie
dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta zgodnie z przyjętym
schematem leczenia. W
zależności od fazy leczenia dawka początkowa lub docelowa zazwyczaj
waha się w zakresie
25-75 mg/m
2
powierzchni ciała (pc.) na dobę, ale u pacjentów z obniżoną
aktywnością lub brakiem
aktywności enzymu metylotransferazy tiopurynowej (TPMT) dawki powinny
być niższe (patrz
punkt 4.4).
3
25 MG/M
2
50 MG/M
2
75 MG/M
2
pc. (m
2
)
Dawka
(mg)
Objętość
(ml)
pc. (m
2
)
Dawka
(mg)
Objętość
(ml)
pc. (m
2
)
Dawka
(mg)
Objętość
(ml)
0,20 - 0,29
6
0,3
0,20 - 0,23
10
0,5
0,20 - 0,23
16
0,8
0,30 - 0,36
8
0,4
0,24 - 0,26
12
0,6
0,24 - 0,26
20
1,0
0,37 - 0,43
10
0,5
0,27 - 0,29
14
0,7
0,27 - 0,34
24
1,2
0,44 - 0,51
12
0,6
0,30 - 0,33
16
0,8
0,35 - 0,39
28
1,4
0,52 - 0,60
14
0,7
0,34 - 0,37
18
0,9
0,40 - 0,43
32
1,6
0,61 - 0,68
16
0,8
0,40 - 0,44
20
1,0
0,44 - 0,49