Xeden 50 mg Tabletka

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Enrofloxacinum

Dostępny od:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QJ01MA90

INN (International Nazwa):

Enrofloxacinum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletka

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 blister 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991307424

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

12
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
XEDEN 50 MG TABLETKI DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication, Zone Autoroutière, 53950 Louverné,
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
XEDEN 50 mg tabletki dla psów
Enrofloksacyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna tabletka zawiera:_ _
Enrofloksacyna_
...................................................................
_50 mg
Tabletka
Beżowa tabletka w kształcie liścia koniczyny z liniami podziału.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
U psów:
- Leczenie zakażeń dolnych dróg moczowych (związanych lub nie z
zapaleniem gruczołu krokowego)
oraz zakażeń górnych dróg moczowych wywoływanych przez
_Escherichia Coli_ lub _Proteus mirabilis_.
- Leczenie powierzchownego i głębokiego ropnego zapalenia skóry.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u młodych i rosnących psów (psów ras małych: w
wieku poniżej 12 miesiąca życia lub
psów ras dużych: poniżej 18 miesiąca życia), ponieważ produkt
może powodować zmiany w
chrząstkach nasadowych u rosnących szczeniąt.
Nie stosować u psów mających napady drgawkowe, gdyż enrofloksacyna
może powodować
pobudzenie CUN.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na fluorochinolony lub na
dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku oporności na chinolony, gdyż występuje
prawie całkowita oporność
krzyżowa na inne chinolony i całkowita oporność krzyżowa na inne
fluorochinolony.
Patrz także punkt „Ciąża”, „Laktacja” i „Interakcje z
innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje
interakcji”.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Możliwe zmiany w chrząstkach stawowych u rosnących szczeniąt
(patrz punkt Przeciwwskazania).
14
W rzadkich przypadkach obserwowano wymioty i brak apet

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
XEDEN 50 mg tabletki dla psów
Xeden vet 50 mg tablet for dogs (DK, FI, NO, SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Jedna tabletka zawiera:_ _
Enrofloksacyna_
...................................................................
_50 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Beżowa tabletka w kształcie liścia koniczyny z liniami podziału.
Tabletkę można podzielić na cztery równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
U psów:
- Leczenie zakażeń dolnych dróg moczowych (związanych lub nie z
zapaleniem gruczołu krokowego)
oraz zakażeń górnych dróg moczowych wywoływanych przez
_Escherichia Coli_ lub _Proteus mirabilis_.
- Leczenie powierzchownego i głębokiego ropnego zapalenia skóry.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u młodych i rosnących psów (psów ras małych: w
wieku poniżej 12 miesiąca życia lub
psów ras dużych: poniżej 18 miesiąca życia), ponieważ produkt
może powodować zmiany w
chrząstkach nasadowych u rosnących szczeniąt.
Nie stosować u psów mających napady drgawkowe, gdyż enrofloksacyna
może powodować
pobudzenie CUN.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na fluorochinolony lub na
dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku oporności na chinolony, gdyż występuje
prawie całkowita oporność
krzyżowa na inne chinolony i całkowita oporność krzyżowa na inne
fluorochinolony.
Patrz także punkt 4.7. i 4.8.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób,
w których występuje słaba
odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odp