Xenpozyme

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Olipudase alfa

Dostępny od:

Sanofi B.V.

Kod ATC:

A16AB25

INN (International Nazwa):

olipudase alfa

Grupa terapeutyczna:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Dziedzina terapeutyczna:

Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B

Wskazania:

Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-06-24

Ulotka dla pacjenta

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XENPOZYME 4 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
XENPOZYME 20 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
olipudaza alfa
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xenpozyme i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xenpozyme
3.
Jak stosować lek Xenpozyme
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xenpozyme
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XENPOZYME I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK XENPOZYME
Lek Xenpozyme zawiera enzym zwany olipudazą alfa.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK XENPOZYME
Lek Xenpozyme jest stosowany w leczeniu dziedzicznego zaburzenia
zwanego niedoborem kwaśnej
sfingomielinazy (ang.
_Acid Sphingomyelinase Deficiency_
, ASMD). Jest stosowany u dzieci i dorosłych
z ASMD typu A/B lub B w leczeniu objawów przedmiotowych i
podmiotowych ASMD
niezwiązanych z mózgiem.
JAK DZIAŁA LEK XENPOZYME
Pacjenci z ASMD nie posiadają prawidłowo działającego enzymu -
kwaśnej sfingomielinazy.
Prowadzi to do gromadzenia się substancji zwanej sfingomieliną,
któ

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xenpozyme 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Xenpozyme 20 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Xenpozyme 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Każda fiolka zawiera 4 mg olipudazy alfa*.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 0,60 mg sodu.
Xenpozyme 20 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Każda fiolka zawiera 20 mg olipudazy alfa*.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 3,02 mg sodu.
Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 4 mg olipudazy alfa na ml.
Każdą fiolkę należy rozcieńczyć
przed użyciem (patrz punkt 6.6).
*Olipudaza alfa jest rekombinowaną ludzką kwaśną sfingomielinazą
wytwarzaną metodą
rekombinacji DNA w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego
(CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Biały lub białawy liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Xenpozyme jest wskazany do stosowania u dzieci i
młodzieży oraz dorosłych jako
enzymatyczna terapia zastępcza w leczeniu objawów niedoboru kwaśnej
sfingomielinazy (ang.
_Acid _
_Sphingomyelinase Deficiency, _
ASMD) typu A/B lub B, niezwiązanych z ośrodkowym układem
nerwowym (OUN).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Xenpozyme powinno być prowadzone pod
nadzorem fachowego
personelu medycznego mającego doświadczenie w lecz