Xyzal 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levocetirizini dihydrochloridum

Dostępny od:

VEDIM Sp. z o.o.

Kod ATC:

R06AE09

INN (International Nazwa):

Levocetirizini dihydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990918041; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990918058; Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990918065; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990918072; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990918034

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XYZAL, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Levocetirizini dihydrochloridum _
Dla dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Xyzal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xyzal
3.
Jak stosować lek Xyzal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xyzal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XYZAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Xyzal jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
Xyzal jest lekiem przeciwalergicznym.
Lek Xyzal stosuje się w leczeniu objawów związanych z:
•
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa);
•
pokrzywką.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XYZAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU XYZAL
−
jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek,
cetyryzynę, hydroksyzynę lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6),
−
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek wymagająca
dializy.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xyzal należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (w
stanach, takich jak uszkodzenie rdzenia
kręgowego

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xyzal, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku
(
_Levocetirizini _
_dihydrochloridum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda tabletka zawiera 63,50 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z logo Y na jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Xyzal, 5 mg, tabletki powlekane jest wskazany w objawowym leczeniu
alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa) i pokrzywki
u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).
_Osoby w podeszłym wieku _
U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich
zaburzeniami czynności nerek zaleca
się dostosowanie dawki (patrz punkt poniżej „Zaburzenia czynności
nerek”).
_Zaburzenia czynności nerek _
Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone
indywidualnie w zależności od stopnia
wydolności nerek [szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej,
(ang. estimated Glomerular
Filtration Rate, eGFR)]. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z
poniższą tabelą.
_ _
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Grupa
EGFR (ML/MIN)
DAWKA I CZĘSTOŚĆ PODAWANIA
Prawidłowa czynność nerek
≥
90
1 tabletka raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności
nerek
60 – < 90
1 tabletka raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia
30 – < 60
1 tabletka co drugi dzień
2
czynności nerek
Ciężkie zaburzenia czynności
nerek
15 – < 30 (pacjent nie
wymagający dializy)
1 tabletka co trzeci dzień
Schyłkowa niewydolność
nerek (ang. End Stage Renal
Disease, ESRD)
< 15 (pacjent wymagający
dializy)
Lek pr