XYZAL Film Coated Tablet 5 Milligram

Kraj: Irlandia

Język: angielski

Źródło: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Składnik aktywny:

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE

Dostępny od:

Profind Wholesale Ltd.

Dawkowanie:

5 Milligram

Forma farmaceutyczna:

Film Coated Tablet

Data autoryzacji:

2010-06-11

Charakterystyka produktu

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PPA1500/055/001
Case No: 2083448
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
PROFIND WHOLESALE LTD.
UNIT 625, KILSHANE AVENUE, NORTHWEST BUSINESS PARK, DUBLIN 15, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
XYZAL 5MG FILM-COATED TABLETS
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 28/07/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 28/07/2010_
_CRN 2083448_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Xyzal 5mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 5mg levocetirizine dihydrochloride.
Excipients: contains lactose monohydrate (63.5mg per tablet)
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated Tablet
_Product imported from the UK:_
White to off-white, oval, film-coated tablet with a Y logo on one side
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic treatment of allergic rhinitis (including persistent allergic rhinitis) and chronic idiopathic urticaria.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The film-coated tablet must be taken or