Yasminelle 3 mg + 0,02 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

G03AA12

INN (International Nazwa):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

3 mg + 0,02 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990618965; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990618972

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
YASMINELLE, 0,02 MG + 3 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ethinylestradiolum + drospirenonum _
_ _
_ _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH LEKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
-
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji.
-
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i
tętnicach, zwłaszcza w
pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie
równej 4 tygodnie lub
więcej.
-
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
_ _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Yasminelle i w jakim celu się go stosuje
.........................................................2
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Yasminelle......................................................2
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU YASMINELLE
................................................................................2
NIE STOSOWAĆ LEKU YASMINELLE:
........................................................................................2
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
.....................................................................................3
ZAKRZEPY KRWI
...............

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Yasminelle, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu (
_Ethinylestradiolum_
) (w postaci
etynyloestradiolu klatratu betadeksu) i 3 mg drospirenonu (
_Drospirenonum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 46 mg (w postaci
laktozy jednowodnej
48,18 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Okrągłe, jasnoróżowe, dwustronnie wypukłe tabletki, po jednej
stronie oznaczone literami „DS”
wpisanymi w sześciokąt foremny.
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Yasminelle powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Yasminelle, w odniesieniu do innych złożonych
hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania: Podanie doustne.
DAWKOWANIE
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY YASMINELLE
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze dnia, w kolejności wskazanej
na opakowaniu blistrowym, popijając w razie potrzeby niewielką
ilością płynu. Należy przyjmować
jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne
opakowanie należy rozpoczynać
po 7-dniowej przerwie, podczas której zwykle występuje krwawienie z
odstawienia. Krwawienie
rozpoczyna się przeważnie po 2 do 3 dniach od przyjęcia ostatniej
tabletki i może trwać jeszcze po
rozpoczęciu następnego opakowania.
2
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE YASMINELLE
•
Jeżeli w ostatnim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnych
hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu
mies