Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
CIS bio international
V09
yttrium [90Y] chloride
Radiofarmaci diagnostici
Imaging dei radionuclidi
Da utilizzare solo per la marcatura radioattiva di molecole carrier espressamente sviluppate e autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Revision: 7
Ritirato
2003-03-24
16 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 17 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE YTRACIS PRECURSORE RADIOFARMACEUTICO, SOLUZIONE. Ittrio ( 90 Y) cloruro. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è YTRACIS e a che cosa serve 2. Prima di prendere YTRACIS 3. Come prendere YTRACIS 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare YTRACIS 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È YTRACIS E A CHE COSA SERVE YTRACIS è un medicinale radioattivo utilizzato in combinazione con un altro medicinale mirato a specifiche cellule bersaglio del corpo umano. Una volta raggiunto il bersaglio, Ytracis trasmette piccole dosi di radiazioni a questi specifici siti. Per ulteriori informazioni sul trattamento e sui possibili effetti provocati dal medicinale da radiomarcare, vedere il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare. 2. PRIMA DI PRENDERE YTRACIS NON PRENDA YTRACIS: - se è ipersensibile (allergico) all'ittrio ( 90 Y) cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di YTRACIS. - in caso di gravidanza accertata o sospetta (vedere di seguito). FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON YTRACIS: YTRACIS non deve essere somministrato direttamente al paziente. A causa delle rigide disposizioni sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radioattivi, YTRACIS deve essere sempre usato in un contesto ospedaliero o simile. Esso deve essere manipolato e somministrato soltanto da persone opportunamente addestrate e qualificate per la manipolazione di materiale radioattivo. E’ necessario adottare particolare attenzione durante la somministrazione di medicinali radioattivi a bambini e adolescenti. Gravidan Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE YTRACIS precursore radiofarmaceutico, soluzione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione sterile contiene 1,850 GBq di ittrio ( 90 Y) cloruro, alla data di calibrazione, corrispondenti a 92 ng di ittrio. Un flaconcino contiene da 0,925 a 3,700 GBq (vedere paragrafo 6.5). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione di precursore radiofarmaceutico. Soluzione limpida, incolore, priva di particelle sospese. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il prodotto deve essere utilizzato solamente per la radiomarcatura di molecole carrier che sono state specificamente sviluppate ed autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide. Precursore radiofarmaceutico – non previsto per l’applicazione diretta ai pazienti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE YTRACIS deve essere usato soltanto da parte di medici specialisti con un’idonea esperienza. La quantità di YTRACIS necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale radiomarcato con ittrio [ 90 Y] somministrato successivamente dipendono dal medicinale radiomarcato e dal suo utilizzo. Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio Illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare. YTRACIS è utilizzato per la radiomarcatura in vitro di medicinali da somministrare successivamente secondo autorizzata via. Medicinale non più autorizzato 3 4.3 CONTROINDICAZIONI Non somministrare YTRACIS direttamente al paziente. YTRACIS è controindicato nei seguenti casi: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Gravidanza accertata o sospetta o nel caso che la gravidanza non sia stata del tutto esclusa (vedere paragrafo 4.6). Per informazioni sulle controindicazioni verso particolari medicinali radiomarcati con ittrio [ 90 Y], preparati con YTRACIS, vedere il Riassunto delle Caratteristiche de Przeczytaj cały dokument