Zamidine 1 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Heksamidyna

Dostępny od:

Laboratoires Thea

Kod ATC:

S01AX08

INN (International Nazwa):

Hexamidini diisetionas

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 poj. wielodawkowych 0,6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991510114; Zawartość opakowania: 10 poj. wielodawkowych 0,6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991510107

Status autoryzacji:

2028-03-21

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZAMIDINE,_ _1 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_ _
_Hexamidini diisethionas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Zamidine i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zamidine
3.
Jak stosować lek Zamidine
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zamidine
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ZAMIDINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zamidine zawiera przeciwbakteryjny środek antyseptyczny. Lek jest
stosowany jako miejscowy
środek antyseptyczny w leczeniu niektórych zakażeń oka i
otaczających go struktur, takich jak:
- zapalenie zewnętrznej powierzchni oka (zapalenie spojówek),
- zapalenie niektórych części oka: spojówki i rogówki (zapalenie
rogówki i spojówki),
- miejscowe zapalenie brzegów powiek, często u nasady rzęs
(zapalenie brzegów powiek),
- przewlekłe zapalenie woreczków łzowych.
Lek ten jest również stosowany do dezynfekcji worków spojówkowych
(przestrzeń pomiędzy
powiekami a gałką oczną) przed zabiegiem operacyjnym.
Zamidine to krople do oczu w postaci roztworu bez konserwantów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZAMIDINE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZAMIDINE
-
jeśli pacjent ma uczulenie na heksamidynę lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zamidine,
_ _
1 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 1 mg heksamidyny diizetionianu, co odpowiada
0,58 mg heksamidyny.
Jedna kropla zawiera około 0,020 mg heksamidyny
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Klarowny, bezbarwny roztwór.
pH: 5,0 – 7,0
Osmolalność: 260-300 mosmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zamidine jest wskazany
-
w leczeniu:
•
ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek wywołanego przez wrażliwe
drobnoustroje
(patrz punkty 4.4 i 5.1),
•
zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki wywołanego przez wrażliwe
drobnoustroje
(patrz punkty 4.4 i 5.1),
•
zakaźnego zapalenia powiek wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje
(patrz punkty
4.4 i 5.1),
•
przewlekłego zapalenia dróg łzowych wywołanego przez wrażliwe
drobnoustroje (patrz
punkty 4.4 i 5.1),
-
jako przedoperacyjny środek antyseptyczny do worków spojówkowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB STOSOWANIA
Dawkowanie
Zalecane leczenie to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka
(oczu) 4 do 6 razy na dobę.
Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8 dni (patrz punkt
4.4).
_Dzieci i młodzież_
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania
oftalmologicznego heksamidyny diizetionianu
u dzieci (patrz punkt 5.1).
Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Podanie do oka. Ten produkt leczniczy należy podawać do worka
spojówkowego.
W przypadku stosowania miejscowo więcej niż jednego leku
okulistycznego, produkty lecznicze
powinny być podawane w odstępie co najmniej 15 minut.
Ten produkt leczniczy jest sterylnym roztworem, który nie zawiera
środka konserwującego. Należy
poinstruować pacjentów, że w przypadku niewłaściwego
postępowania roztwory do oczu mogą zostać
2
zanieczyszczone bakteriami, które powodują zakażenia oczu.
Stosowanie zanieczyszczonych
roztworów