Zasterid 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Finasteridum

Dostępny od:

Gedeon Richter Plc.

Kod ATC:

G04CB01

INN (International Nazwa):

Finasteridum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991053710

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZASTERID, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Finasteridum _
_ _
Ten lek jest przeznaczony tylko do stosowania u mężczyzn
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie obawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Zasterid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zasterid
3.
Jak stosować lek Zasterid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zasterid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZASTERID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finasteryd, substancja czynna leku Zasterid, jest inhibitorem 5-alfa
reduktazy, enzymu, który przekształca
testosteron (męski hormon płciowy) w silniejszy dihydrotestosteron
(DHT). Lek Zasterid powoduje
zmniejszenie objętości gruczołu krokowego.
Lek Zasterid jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego. Gruczoł
krokowy znajdujący się w okolicy pęcherza moczowego powiększył
się, co powoduje trudności w
oddawaniu moczu. Zasterid jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego w celu:

złagodzenia objawów,

zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,

zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia
operacyjnego, w tym przezcewkowej
resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii (operacyjne
usunięcie gruczołu krokowego).
2.
INFORMACJE WA

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zasterid, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu_ (Finasteridum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe lub prawie białe, nieznacznie dwuwypukłe tabletki powlekane w
kształcie trójkąta o zaokrąglonych
brzegach, z nadrukiem „RG” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zasterid jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego, w celu:

złagodzenia objawów,

zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,

zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia
operacyjnego, w tym przezcewkowej
resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii.
Zasterid powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego,
usprawnia przepływ moczu oraz
zmniejsza objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego.
Produkt leczniczy należy stosować u mężczyzn z powiększonym
gruczołem krokowym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana jest jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana niezależnie
od posiłków.
W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie,
może być niezbędna jego kontynuacja przez
co najmniej 6 miesięcy, mimo że zmniejszenie nasilenia objawów
może być zauważalne we wczesnym
okresie. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu
następuje w ciągu 4 miesięcy
leczenia.
_Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek_
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością
nerek różnego stopnia (klirens
kreatyniny nawet do 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie
wykazały zmian w rozmieszczeniu
finasterydu.
_Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby _
Brak danych o ewentualnej potrzebie zmiany dawkowania.
2
_Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku _
Nie jest