Zenaro 0,5 mg/ml Syrop

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levocetirizini dihydrochloridum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

R06AE09

INN (International Nazwa):

Levocetirizini dihydrochloridum

Dawkowanie:

0,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Syrop

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990959303

Status autoryzacji:

2020-11-10

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZENARO, 0,5 MG/ML, SYROP
_Levocetirizini dihydrochloridum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zenaro i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zenaro
3.
Jak stosować lek Zenaro
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zenaro
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZENARO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Zenaro jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
Zenaro jest lekiem przeciwalergicznym.
Stosuje się w leczeniu objawów związanych z:

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym
alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa),

wysypką pokrzywkową (pokrzywką).
Lek jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od
2 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZENARO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZENARO
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, lewocetyryzyny
dichlorowodorek, cetyryzynę,
hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
(ciężka niewydolność nerek
z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zenaro należy omówić to z
lek

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zenaro, 0,5 mg/ml, syrop
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml syropu zawiera 0,5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku
_(Levocetirizini dihydrochloridum)._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml syropu zawiera 0,4 g maltitolu (E 965), 100,00 mg glikolu
propylenowego i 1,75 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
Syrop klarowny, bezbarwny do lekko żółtawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zenaro, 0,5 mg/ml, syrop jest wskazany w objawowym leczeniu
alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa) i pokrzywki
u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
_Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat _
Zalecana dawka dobowa to 5 mg lewocetyryzyny. 10 ml roztworu raz na
dobę (dwie pełne łyżki
miarowe raz na dobę).
_Osoby w podeszłym wieku _
U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich
zaburzeniami czynności nerek zaleca
się dostosowanie dawki leku (patrz punkt poniżej „Zaburzenia
czynności nerek”).
_Zaburzenia czynności nerek _
Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone
indywidualnie w zależności od
stopnia wydolności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z
poniższą tabelą. W celu
skorzystania z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny
(Cl
kr
) w ml/min. Klirens
kreatyniny (ml/min) można obliczyć znając stężenie kreatyniny w
surowicy krwi (mg/dl) i stosując
następujący wzór:
[140 - wiek (lata)] × masa ciała (kg)
Cl
kr
= ———————————————————— (×
0,85 dla kobiet)
72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
GRUPA
KLIRENS KREATYNINY (ML/MIN)
DAWKA I CZĘSTOŚĆ PODAWANIA
Prawidłowa czynność nerek
≥ 80
5 mg raz na dobę
2
Lekkie zaburzenia czynnoś