Zevtera 500 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ceftobiprol

Dostępny od:

Correvio

Kod ATC:

J01DI01

INN (International Nazwa):

Ceftobipralum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991343392

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZEVTERA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
_Ceftobiprol _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zevtera i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zevtera
3.
Jak stosować lek Zevtera
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zevtera
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZEVTERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zevtera jest antybiotykiem, który zawiera jako substancję
czynną sól sodową medokarylu
ceftobiprolu. Lek należy do grupy antybiotyków nazywanych
„cefalosporynami”.
Lek Zevtera jest stosowany u noworodków urodzonych w terminie,
niemowląt, dzieci, młodzieży
i dorosłych z zakażeniami płuc, zwanymi „zapaleniem płuc”.
Lek Zevtera działa poprzez niszczenie określonych szczepów
bakterii, które mogą powodować ciężkie
zakażenia płuc.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZEVTERA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZEVTERA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową medokarylu ceftobiprolu
lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent ma uczulenie na inne cefalosporyny lub antybiotyki
beta-laktamowe,
-
jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej ciężkie reakcje uczuleniowe
na inne antybiotyki,
np. penicylinę lub karbapenem.
Nie stosować leku Zevtera, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy
pacjenta. W przypadku
wątpliwości przed przyjęci

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zevtera, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 500 mg ceftobiprolu (w postaci 666,6 mg
ceftobiprolu medokarylu sodowego).
Po rekonstytucji 1 mL koncentratu zawiera 50 mg ceftobiprolu (w
postaci 66,7 mg ceftobiprolu
medokarylu sodowego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna fiolka zawiera około 1,3 mmol (29 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały, żółtawy lub lekko brązowy, krążek lub pokruszony
krążek sprasowanego proszku lub proszek.
Wartość pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 4,5 do 5,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE
DANE
KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zevtera jest wskazany w leczeniu następujących
zakażeń u noworodków
urodzonych w terminie, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych
(patrz punkty 4.4 i 5.1):
-
Szpitalne zapalenie płuc (ang. hospital-acquired pneumonia, HAP), z
wyjątkiem respiratorowego
zapalenia płuc (ang. ventilator-associated pneumonia, VAP)
-
Pozaszpitalne zapalenie płuc (ang. community-acquired pneumonia, CAP)
Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
Zalecany schemat leczenia u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z
prawidłową czynnością nerek
przedstawiono w Tabeli 1.
TABELA 1
DAWKOWANIE U DOROSŁYCH ORAZ U DZIECI I MŁODZIEŻY Z PRAWIDŁOWĄ
CZYNNOŚCIĄ NEREK
LUB Z ŁAGODNYMI ZABURZENIAMI CZYNNOŚCI NEREK (TJ. KLIRENS KREATYNINY
[CL
CR
] ≥
50 ML/MIN)
GRUPA WIEKOWA
MASA CIAŁA
[KG]
DAWKA
CEFTOBIPROLU
STĘŻENIE
ROZTWORU DO
INFUZJI
A
CZAS TRWANIA INFUZJI/CZĘSTOŚĆ
PODAWANIA
Dorośli
-
500 mg
2 mg/mL
3
Młodzież w wieku od 12
do < 18 lat
≥ 50 kg
500 mg
Infuzja trwająca 2 godziny/co
8 godzin
< 50 kg
10 mg/kg mc.
Niemowlęta w wieku
≥ 3 miesięcy