Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Immune sera og immunoglobuliner,
Enterocolitis, Pseudomembranøs
Zinplava er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af Clostridium difficile infektion (CDI) hos voksne med høj risiko for gentagelse af CDI.
Revision: 10
autoriseret
2017-01-18
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bezlotoxumab. Et 40 ml hætteglas indeh older 1 000 mg b ezlotoxuma b. Et 25 ml hætteglas indeh older 625 mg bezlotoxumab. Bezlotoxumab er et humant mon oklonalt antistof , der fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesisk e hamstere. Det binder til C. difficile-toksin B. Hjælpestof, s om behandleren skal være opmærksom på Hver ml koncentrat indeholder 0,2 mmol natrium, svarende til 4,57 mg natrium. Dette svarer til 182,8 mg natrium pr. hætteglas (for hætteglas med 40 ml) eller 114,3 mg natrium pr. hætteglas (for hætteglas med 25 ml). Alle hjæ lpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar til moderat opalis erende, f arveløs til svagt gul væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ZINPLAVA er indiceret til for ebyggelse af recidiv af Clostridioides difficile-infektion (CDI) hos voksne og pæ diatriske pat ienter i alderen 1 år og derover med høj risiko for recidiv af CDI (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMIN ISTRATION Dosering ZINPLAVA skal administreres samtidigt med et antibakteriel t behandlingsforløb mod CDI (se pkt. 4.4 og 5.1). Voksne og pædiatriske patienter i alderen 1 år og derover Z INPLAVA skal administreres som en enkelt int ravenøs infusion på 10 mg/kg (se nedenfor og pkt. 6.6). Erfaringen med ZINPLAVA hos patienter er begrænset til en enkelt CDI-episode og engangsadministration (se pkt. 4.4). Særli ge populationer Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos pat ienter ≥ 65 år (se pkt. 5.2). 3 Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere do sis hos patienter m ed nedsat nyrefunktio n (se pkt. 5.2). Nedsat leverfunktion Det er ikke nødve ndi gt at justere dosis hos patienter me d nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Pæ diatrisk population Det er ikke relevant at Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bezlotoxumab. Et 40 ml hætteglas indeh older 1 000 mg b ezlotoxuma b. Et 25 ml hætteglas indeh older 625 mg bezlotoxumab. Bezlotoxumab er et humant mon oklonalt antistof , der fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesisk e hamstere. Det binder til C. difficile-toksin B. Hjælpestof, s om behandleren skal være opmærksom på Hver ml koncentrat indeholder 0,2 mmol natrium, svarende til 4,57 mg natrium. Dette svarer til 182,8 mg natrium pr. hætteglas (for hætteglas med 40 ml) eller 114,3 mg natrium pr. hætteglas (for hætteglas med 25 ml). Alle hjæ lpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar til moderat opalis erende, f arveløs til svagt gul væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ZINPLAVA er indiceret til for ebyggelse af recidiv af Clostridioides difficile-infektion (CDI) hos voksne og pæ diatriske pat ienter i alderen 1 år og derover med høj risiko for recidiv af CDI (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMIN ISTRATION Dosering ZINPLAVA skal administreres samtidigt med et antibakteriel t behandlingsforløb mod CDI (se pkt. 4.4 og 5.1). Voksne og pædiatriske patienter i alderen 1 år og derover Z INPLAVA skal administreres som en enkelt int ravenøs infusion på 10 mg/kg (se nedenfor og pkt. 6.6). Erfaringen med ZINPLAVA hos patienter er begrænset til en enkelt CDI-episode og engangsadministration (se pkt. 4.4). Særli ge populationer Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos pat ienter ≥ 65 år (se pkt. 5.2). 3 Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere do sis hos patienter m ed nedsat nyrefunktio n (se pkt. 5.2). Nedsat leverfunktion Det er ikke nødve ndi gt at justere dosis hos patienter me d nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Pæ diatrisk population Det er ikke relevant at Przeczytaj cały dokument