Zofenil Plus 30 mg + 12,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Zofenoprilum calcicum + Hydrochlorothiazidum

Dostępny od:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Kod ATC:

C09BA15

INN (International Nazwa):

Zofenoprilum calcicum + Hydrochlorothiazidum

Dawkowanie:

30 mg + 12,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991071073; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991071080; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991071097; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991071103; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991071134; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991071141; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991071158

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZOFENIL PLUS, 30 MG + 12,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Zofenoprilum calcicum + Hydrochlorothiazidum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane,
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Zofenil Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofenil Plus
3. Jak stosować lek Zofenil Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zofenil Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ZOFENIL PLUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zofenil Plus zawiera jako substancje czynne 30 mg zofenoprylu
wapniowego i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.

Zofenopryl wapniowy jest lekiem działającym na układ
sercowo-naczyniowy, należącym do
grupy leków obniżających ciśnienie tętnicze zwanych inhibitorami
konwertazy angiotensyny
(ACE).

Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, który działa poprzez
zwiększenie ilości
wytwarzanego moczu.
Zofenil Plus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego (nadciśnienia) o nasileniu
łagodnym do umiarkowanego, jeśli podawanie zofenoprylu w monoterapii
nie zapewnia odpowiedniej
kontroli nadciśnienia.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOFENIL PLUS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZOFENIL PLUS:

po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania
leku Zofenil Plus we wczesnym okresie
ciąży - patrz punkt „Ciąża

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zofenil Plus, 30 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 28,7 mg zofenoprylu co odpowiada 30
mg zofenoprylu
wapniowego oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 56,20 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Bladoczerwone, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki o
średnicy 9 mm z linią podziału na
jednej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu
ułatwienia połknięcia, a nie podział na
równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie łagodnego i umiarkowanego samoistnego nadciśnienia
tętniczego.
Ten produkt złożony jest wskazany do stosowania przez pacjentów, u
których nie można odpowiednio
kontrolować ciśnienia krwi tylko przy użyciu zofenoprylu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Przed rozpoczęciem podawania produktu złożonego zalecane jest
indywidualne dostosowanie dawki
poszczególnych substancji czynnych (tj. zofenoprylu i
hydrochlorotiazydu).
Jeżeli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć
bezpośrednią zmianę leczenia z monoterapii na
leczenie produktem złożonym o skojarzonym działaniu obu
składników.
_ _
_Pacjenci bez niedoborów płynów lub sodu: _
Zazwyczaj skuteczna dawka to jedna tabletka na dobę.
_Pacjenci z podejrzeniem niedoborów płynów lub sodu:_
Nie zaleca się stosowania Zofenil Plus.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłowym klirensem kreatyniny
nie ma konieczności
dostosowania dawkowania.
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, u których stwierdzono
obniżony klirens kreatyniny
(mniejszy niż 45 ml/min) nie zaleca się stosowania Zofenil Plus.
_ _
2
Klirens kreatyniny można określić na podstawie stężenia
kreatyniny w surowicy