Zofran Zydis 4 mg Liofilizat doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ondansetronum

Dostępny od:

Novartis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

A04AA01

INN (International Nazwa):

Ondansetronum

Dawkowanie:

4 mg

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990887910

Status autoryzacji:

2022-01-18

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZOFRAN ZYDIS 4 MG LIOFILIZAT DOUSTNY
ZOFRAN ZYDIS 8 MG LIOFILIZAT DOUSTNY
Ondansetron
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarnce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Zofran Zydis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofran Zydis
3.
Jak stosować Zofran Zydis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zofran Zydis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ZOFRAN ZYDIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zofran Zydis zawiera substancję czynną – ondansetron. Substancja
ta należy do grupy leków
przeciwwymiotnych. Zofran Zydis ma postać liofilizatu, który bardzo
szybko rozpuszcza się po
umieszczeniu na powierzchni języka.
Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT3. Działa hamująco na
receptory 5HT3 neuronów
zlokalizowanych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym.
Zofran
Zydis jest stosowany w:
•
zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych
chemioterapią i radioterapią
nowotworów (u osób dorosłych),
•
zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej (u osób
dorosłych),
•
zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych
chemioterapią (u dzieci).
Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli
pacjent potrzebuje dodatkowych
informacji dotyczących stosowania leku.

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zofran Zydis, 4 mg, liofilizat doustny
Zofran Zydis, 8 mg, liofilizat doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Zofran Zydis, 4 mg, liofilizat doustny _
1 liofilizat doustny zawiera odpowiednio 4 mg ondansetronu
_ (Ondansetronum)_
.
_Zofran Zydis, 8 mg, liofilizat doustny _
1 liofilizat doustny zawiera odpowiednio 8 mg ondansetronu (
_Ondansetronum)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
_Zofran Zydis, 4 mg, liofilizat doustny _
1 liofilizat doustny zawiera 0,625 mg aspartamu, 0,03 mg etanolu,
0,00002125 mg alkoholu
benzylowego, metylu parahydroksybenzoesan i propylu
parahydroksybenzoesan.
_Zofran Zydis, 8 mg, liofilizat doustny _
1 liofilizat doustny zawiera 1,25 mg aspartamu, 0,06 mg etanolu,
0,0000425 mg alkoholu
benzylowego, metylu parahydroksybenzoesan i propylu
parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat doustny koloru białego, okrągły, płasko-wypukły,
szybko rozpuszczalny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
DOROŚLI
Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych
chemioterapią i radioterapią
nowotworów.
Zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego.
DZIECI I MŁODZIEŻ
Stosowanie ondansetronu jest wskazane w celu zapobiegania i hamowania
nudności oraz wymiotów
wywołanych chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku
≥
6 miesięcy.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu
doustnie w zapobieganiu i leczeniu
pooperacyjnych nudności i wymiotów. Zaleca się stosowanie w tym
wskazaniu ondansetronu
w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zofran jest dostępny również w postaci parenteralnej i
doodbytniczej, co umożliwia indywidualne
dobranie drogi podania i dawek leku.
Liofilizat należy położyć na języku, gdzie w ciągu kilku sekund
rozpuści się, a następnie połknąć.
- 2 -
WYMIOTY SPOWODOWANE CHEMIOTERAPIĄ LUB RADIOTERAPIĄ
Siła wymiotne