Zokinvy

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Lonafarnib

Dostępny od:

EigerBio Europe Limited

INN (International Nazwa):

lonafarnib

Grupa terapeutyczna:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Dziedzina terapeutyczna:

Progeria; Laminopathies

Wskazania:

Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-07-18

Ulotka dla pacjenta

35
B. ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZOKINVY 50 MG, KAPSUŁKI TWARDE
ZOKINVY 75 MG, KAPSUŁKI TWARDE
lonafarnib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Czym jest lek Zokinvy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Zokinvy
3.
Jak przyjmować lek Zokinvy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zokinvy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CZYM JEST LEK ZOKINVY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CZYM JEST LEK ZOKINVY
Substancją czynną zawartą w leku Zokinvy jest lonafarnib.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ZOKINVY
Ten lek jest stosowany w leczeniu pacjentów w wieku 12 miesięcy i
starszych z następującymi rzadkimi
zaburzeniami:
•
zespół progerii Hutchinsona-Gilforda
•
laminopatie progeroidowe z wadliwą obróbką pre-lamin
Choroby te są spowodowane zmianami w genach niezbędnych do
wytwarzania pewnych białek. Prawidłowe
wersje tych białek pomagają utrzymać silne i stabilne ko

Charakterystyka produktu

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
_ _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zokinvy 50 mg, kapsułki twarde
Zokinvy 75 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zokinvy 50 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 50 mg lonafarnibu.
Zokinvy 75 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 75 mg lonafarnibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka)
Zokinvy 50 mg, kapsułki twarde
Kapsułka twarda o rozmiarze 4 (5 mm x 14 mm), nieprzezroczysta
żółta z nadrukiem „LNF” i „50” w
kolorze czarnym.
Zokinvy 75 mg, kapsułki twarde
Kapsułka twarda o rozmiarze 3 (6 mm x 16 mm), nieprzezroczysta
jasnopomarańczowa z nadrukiem
„LNF” i „75” w kolorze czarnym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zokinvy jest wskazany do stosowania w leczeniu
pacjentów w wieku 12 miesięcy i
starszych z genetycznie potwierdzonym rozpoznaniem zespołu progerii
Hutchinsona-Gilforda lub
progeroidowej laminopatii z wadliwą obróbką pre-lamin (ang.
processing-deficient progeroid
laminopathy), które są związane z heterozygotyczną mutacją genu
_LMNA_
z gromadzeniem białka
podobnego do progeryny lub z homozygotyczną albo złożoną
heterozygotyczną mutacją genu
_ZMPSTE24_
.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w
leczeniu pacjentów
z potwierdzonymi zespołami progeroidowymi lub pacjentów z rzadkimi,
genetycznymi zespołami
metabolicznymi.
3
_ _
Dawkowanie
_ _
_Dawka początkowa _
We wszystkich wskazaniach zalecana dawka początkowa to 115 mg/m
2
dwa razy na dobę. W
badaniach klinicznych stosowano wz�