Zolaxa 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Olanzapinum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

N05AH03

INN (International Nazwa):

Olanzapinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991097011; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060609709

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZOLAXA, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
ZOLAXA, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Olanzapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zolaxa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolaxa
3.
Jak stosować lek Zolaxa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zolaxa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLAXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zolaxa zawiera substancję czynną olanzapinę. Zolaxa należy do
grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:
•
schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może
odczuwać depresję, lęk lub
napięcie;
•
średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów
chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że Zolaxa zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z
chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie
epizodu manii olanzapiną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLAXA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZOLAXA

jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z
pozostały

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zolaxa, 5 mg, tabletki powlekane
Zolaxa, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Zolaxa w dawce 5 mg
zawiera 5 mg olanzapiny
_ _
(
_Olanzapinum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 168,33
mg.
Każda tabletka powlekana produktu leczniczego
Zolaxa w dawce
10 mg
zawiera 10 mg olanzapiny
_ _
(
_Olanzapinum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 336,66
mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane są barwy białej lub prawie białej, okrągłe,
obustronnie wypukłe.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długotrwałym leczeniu podtrzymującym
pacjentów, u których
stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie
terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich
epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie olanzapiną,
olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby
afektywnej dwubiegunowej (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli
Schizofrenia:
zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na dobę.
Epizod manii:
dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako dawka pojedyncza
w monoterapii lub
10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt 5.1).
2
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej:
zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. U pacjentów
otrzymujących olanzapinę
w
leczeniu epizodu manii, aby zapobiec nawrotom, należy kontynuować
leczenie tą samą dawką.
W przypadku wystąpienia nowego epizodu manii, epizodu mieszanego lub
epizodu depresji, należy
kontynuować leczenie olanzapiną (w razie potrzeby optymalizując jej
dawkę), i jeżeli istnieją
wskazania klinicz