Kraj: Bośnia i Hercegowina
Język: chorwacki
Źródło: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
zoledronska kiselina
AMICUS PHARMA d.o.o.
M05BA08
zoledronska kiselina
0,8 mg/1 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 0,80 mg zoledronske kiseline (anhidrirane)
10 bočica sa po 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
FRESENIUS KABI Austria GmbH
Važeći
2021-10-18
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Δ ZOLEDRONSKA KISELINA FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml koncentrat za rastvor za infuziju Zoledronska kiselina Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete primati Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi zato što sadrži podatke koji su važni za Vas. Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, recite svom ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu. To uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte oblast 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Što je Zoledronska kiselina Fresenius Kabi i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi 3. Kako uzimati Zoledronska kiselina Fresenius Kabi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. ŠTA JE ZOLEDRONSKA KISLEINA FRSENIUS KABI I ZA ŠTA SE KORISTI Aktivna supstanca u Zoledronskoj kiselini Fresenius Kabi je zoledronska kiselina koja pripada grupi lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Zoledronska kiselina djeluje tako što se veže na kost i usporava brzinu promjene kosti. Koristi se za: Prevenciju komplikacija vezanih uz kosti, npr. prijeloma, kod odraslih pacijenata s koštanim metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kost); Smanjenje koliČine kalcija u krvi odraslih pacijenata u slučaju kada je količina kalcija povećana zbog prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu koštanu promjenu na takav način da se povećava količina kalcija koja se otpušta iz kosti. To stanje je poznato kao tumorom izazvana hiperkalcemija (TIH). 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZOLEDRONSKU KISELINU FRESENIUS KABI Pažljivo pratite sve instrukcije koje dobijete od Vašeg ljekara. Vaš ljekar će ordinirati krvne pretrage prije početka liječenja Zoledronskom kiselinom Fresenius Kabi i u redovnim razmacima će provjeravati Vaš o Przeczytaj cały dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Δ ZOLEDRONSKA KISELINA FRESENIUS KABI 4 mg / 5 ml Koncentrat za rastvor za infuziju Zoledronska kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna plastična bočica od 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronske kiseline (u formi monohidrata). 1 ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronske kiseline (u formi monohidrata). Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat) Bistar i bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Prevencija događaja povezanih sa skeletom (patološke frakture, spinalna kompresija, zračenje ili hirurški zahvat na kostima, ili tumorom inducirana hiperkalcemija) kod odraslih pacijenata sa uznapredovalim malignim bolestima koje zahvataju kosti. Liječenje odraslih pacijenata s tumorom induciranom hiperkalcemijom (TIH). 4.2. Doziranje i naČin primjene Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi smiju pacijentima propisivati i primjenjivati samo zdravstveni profesionalci koji imaju iskustva s intravenskom primjenom bisfosfonata. Pacijentima liječenim Zoledronskom kiselinom Fresenius Kabi treba dati uputstvo za pacijenta i karticu s podsjetnikom za pacijenta. Doziranje Prevencija doga_đ_aja povezanih sa skeletom kod pacijenata sa uznapredovalim malignim bolestima koje zahvataju kosti Odrasli i stariji Za prevenciju događaja povezanih sa skeletom kod pacijenata sa uznapredovalim malignim bolestima koje zahvataju kosti, preporučena doza je 4 mg zoledronske kiseline svake tri do četiri sedmice. Pacijentima treba dati i oralnu nadoknadu kalcija u dozi od 500 mg i vitamina D u dozi od 400 IU dnevno. Prilikom odlučivanja o liječenju pacijenata s metastazama u kostima u cilju prevencije događaja povezanih sa skeletom, treba uzeti u obzir činjenicu da će terapijski učinak nastupiti za dva do tri mjeseca. Lije_č_enje tumorom inducirane hiperkalcemije Odrasli i stariji pacijenti Preporučena doza pri hiperkalcemiji (albuminom Przeczytaj cały dokument