Zolitrat 1 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Anastrozolum

Dostępny od:

Novisis Pharma Ltd.

Kod ATC:

L02BG03

INN (International Nazwa):

Anastrozolum

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990848089

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zolitrat, 1 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu (_Anastrozolum_).
Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 65 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała, okrągła tabletka powlekana o średnicy około 6,6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Skuteczność produktu nie
została potwierdzona u pacjentek z nowotworami bez receptora
estrogenowego, chyba że
wystąpiła u nich odpowiedź kliniczna na wcześniejsze leczenie
tamoksyfenem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Pacjentki dorosłe, w tym w podeszłym wieku:
Jedna 1 mg tabletka powlekana podawana doustnie raz na dobę.
Dzieci:
Zolitrat nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na
niewystarczającą ilość danych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Zaburzenia czynności nerek:
Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentek z łagodnym lub
umiarkowanym zaburzeniem
czynności nerek.
Zaburzeniem czynności wątroby: Nie zaleca się zmiany dawkowania u
pacjentek z łagodnym
zaburzeniem czynności wątroby.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Zolitrat jest przeciwwskazany u:
-
pacjentek przed menopauzą;
-
kobiet ciężarnych lub karmiących piersią;
-
pacjentek z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny
jest mniejszy
niż 20 ml/min);
-
pacjentek z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności
wątroby;
-
pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub
którykolwiek ze
składników preparatu, jak określono w sekcji 6.1.;
1
-
pacjentek jednocześnie leczonych tamoksyfenem (patrz punkt 4.5).
W trakcie stosowania anastrozolu nie należy podawać leków
zawierających estrogeny, gdyż
zniosłyby one jego farmakologiczne działanie.
Równoczesne leczenie tamoksyfenem (patrz punkt 4.5).