Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane 7,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Zopiclonum

Dostępny od:

Vitabalans Oy

Kod ATC:

N05CF01

INN (International Nazwa):

Zopiclonum

Dawkowanie:

7,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990037100; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990065233; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990037124; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 6410530091753; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990037131

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZOPITIN 7,5 MG TABLETKI POWLEKANE
Zopiclonum
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane
_ _
w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Zopitin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zopitin
3.
Jak stosować lek Zopitin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zopitin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOPITIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Zopitin jest zopiklon, który jest lekiem
nasennym działającym na ośrodkowy
układ nerwowy. Lek ułatwia zasypianie i kontynuację snu. Działanie
nasenne leku występuje po 15-20
minutach.
Zopitin jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego leczenia
bezsenności.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOPITIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZOPITIN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
-
jeśli u pacjenta występuje ciężka postać osłabienia mięśni (
_myasthenia gravis_
);
-
jeśli u pacjenta występuje ciężka postać zespołu bezdechu
sennego;
-
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
-
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
W

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera: 7,5 mg zopiklonu
_(Zopiclonum)._
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletka powlekana barwy jasnoniebieskiej, o kształcie kapsułki,
wypukła, z rowkiem, o długości 10,0 mm i
szerokości 5,0 mm.
Tabletkę można podzielić na równe części.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Leczenie zopiklonem, podobnie jak benzodiazepinami i produktami
leczniczymi podobnymi do
benzodiazepin, jest wskazane wyłącznie wtedy, kiedy bezsenność
jest ciężka, zaburza funkcjonowanie lub
naraża pacjenta na silny stres.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawka dla dorosłych wynosi od 3,75 do 7,5 mg krótko przed pójściem
spać. Pacjentom w podeszłym wieku
lub osłabionym, pacjentom z niewydolnością wątroby lub nerek albo
z niewydolnością oddechową zaleca
się dawkę początkową 3,75 mg. Nie należy przekraczać pojedynczej
dawki 7,5 mg. Produkt nie jest
zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Leczenie zopiklonem powinno trwać możliwie jak najkrócej, zwykle od
kilku dni do dwóch tygodni.
Najdłuższy zalecany czas trwania ciągłej terapii wynosi cztery
tygodnie, w tym okres zmniejszania dawki w
trakcie leczenia. Przedłużenie leczenia albo potrzebę ciągłej
terapii należy starannie ocenić.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na zopiklon lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
_Myasthenia gravis._
Ciężka postać zespołu bezdechu sennego, ciężka niewydolność
oddechowa.
Ciężka niewydolność wątroby.
4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE
STOSOWANIA
Zachowanie ostrożności jest wskazane w przypadku podawania zopiklonu
osobom w wieku podeszłym,
pacjentom z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywającym leków
obecnie lub w wywiadzie,