Zorabel 50 mg/ml Zawiesina doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Toltrazurilum

Dostępny od:

Vetpharma Animal Health, S.L.

Kod ATC:

QP51AJ01

INN (International Nazwa):

Toltrazurilum

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doustna

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 73 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991187842; Zawartość opakowania: 15 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991187828; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991187835; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991214289

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
Zorabel 50 mg/ml zawiesina doustna dla świń.
Toltrazuryl
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
MEVET S.A.U.
Pol. Ind. El Segre, P.409-410
25191 Lleida
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zorabel 50 mg/ml zawiesina doustna dla świń.
Toltrazuryl
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Toltrazuryl
50 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Sodu benzoesan (E211)
2,1 mg
Sodu propionian (E281)
2,1 mg
Inne substancje pomocnicze, q.s.
Biała lub kremowa zawiesina.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zapobieganie wystąpieniu klinicznych objawów kokcydiozy u
nowonarodzonych prosiąt (w wieku 3-5
dni) w gospodarstwach, w których potwierdzono wcześniejsze
wystąpienie kokcydiozy wywołanej
przez
_Isospora suis._
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
3
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania www.urpl.gov.pl
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (prosięta w 3-5 dniu życia).
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie doustne.
Indywidualne leczenie zwierząt.
Każdemu prosięciu w wieku 3-5 dni należy podać pojedynczą dawkę
20 mg toltrazurylu/kg masy ciała
(co odpowiada 0,4 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na kg masy
ciała).
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Z uwagi na małą objętość dawki przeznaczonej do leczenia
pojedynczych prosiąt, zaleca się
stosowanie sprzętu dozującego o dokładno�

Charakterystyka produktu

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zorabel 50 mg/ml zawiesina doustna dla świń
Zorabel 50 mg/ml Oral Suspension for pigs [CZ, DK, ES, HU PT, IE, SK,]
Zorabel vet 50 mg/ml Oral Suspension for pigs [SE]
Buseril 50 mg/ml Oral Suspension for pigs [FR]
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Toltrazuryl
50 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Sodu benzoesan (E211)
2,1 mg
Sodu propionian (E281)
2,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Biała lub kremowa zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (prosięta w 3-5 dniu życia).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zapobieganie wystąpieniu klinicznych objawów kokcydiozy u
nowonarodzonych prosiąt (w wieku 3-5
dni) w gospodarstwach, w których potwierdzono wcześniejsze
wystąpienie kokcydiozy wywołanej
przez
_Isospora suis._
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwpasożytniczych,
częste i przedłużające się
stosowanie produktów przeciwpierwotniaczych tej samej klasy oraz
używanie za niskich dawek leku,
ze względu na błędne oszacowanie wagi ciała zwierząt, może
prowadzić do rozwinięcia oporności.
Zaleca się leczenie wszystkich prosiąt w miocie.
Przestrzeganie zasad higieny może redukować ryzyko wystąpienia
kokcydiozy u prosiąt.
Z tego względu zaleca się jednoczesne polepszanie warunków
higienicznych utrzymania zwierząt,
szczególnie jeśli chodzi o suchość i czystość.
Aby uzyskać maksymalne korzyści zwierzęta powinny być leczone
przed pojawianiem się objawów
klinicznych np. w okresie prepatentynym
3
Aby