Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Idelalisib
Gilead Sciences Ireland UC
L01XX47
idelalisib
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Revision: 20
Upoważniony
2014-09-18
58 B. ULOTKA DLA PACJENTA 59 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZYDELIG 100 MG TABLETKI POWLEKANE idelalizyb NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zydelig i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig 3. Jak przyjmować lek Zydelig 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zydelig 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZYDELIG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Zydelig jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który zawiera substancję czynną idelalizyb. Jego działanie polega na blokowaniu aktywności enzymu biorącego udział w mnożeniu się oraz przeżyciu pewnych białych krwinek, zwanych limfocytami. Enzym ten jest zbyt aktywny w niektórych zmienionych rakowo białych krwinkach - lek Zydelig poprzez blokowanie tego enzymu zabija komórki rakowe i zmniejsza ich liczbę. Lek Zydelig można stosować w leczeniu dwóch różnych, poniższych rodzajów raka u dorosłych. PRZEWLEKŁA BIAŁACZKA LIMFOCYTOWA Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest rakiem pewnego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami B. W przebiegu tej choroby limfocyty mnożą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, przez co zbyt duża ich liczba krąży we krwi. W przebiegu PBL leczenie lekiem Zydelig jest stosowane w skojarzeniu z innym lekiem (rytuksymabem) u pacjentów, u których występują określone cz Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zydelig 100 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg idelalizybu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 0,1 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Pomarańczowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 9,7 mm x 6,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „100” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Zydelig jest wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL): • którzy uprzednio otrzymywali co najmniej jedną terapię (patrz punkt 4.4), lub • jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku występowania delecji 17p lub mutacji _TP53_ u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do innych terapii (patrz punkt 4.4). Produkt Zydelig jest wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (ang. _Follicular Lymphoma_ , FL), który jest oporny na dwie wcześniej zastosowane linie leczenia (patrz punkt 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Zydelig powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Dawkowanie Zalecana dawka to 150 mg idelalizybu dwa razy na dobę. Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Zydelig i upłynęło mniej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę i powrócić do prawidłowego schematu dawkowania. Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło więcej niż 6 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i powinien po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania. _Modyfikacja dawki _ _ Przeczytaj cały dokument