País: Áustria
Língua: alemão
Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
FLUOROURACIL
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
L01BC02
fluorouracil
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1998-02-16
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER 5-FLUOROURACIL EBEWE 50 MG/ML – KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Fluorouracil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist 5-Fluorouracil Ebewe und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor 5-Fluorouracil Ebewe bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie wird 5-Fluorouracil Ebewe bei Ihnen angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist 5-Fluorouracil Ebewe aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST 5-FLUOROURACIL EBEWE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 5-Fluorouracil Ebewe enthält den Wirkstoff Fluorouracil. Es ist ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung. 5-Fluorouracil Ebewe wird zur Behandlung vieler häufig vorkommender Karzinome (bösartige Tumore), insbesondere bei Karzinomen des Dickdarms, des Magens, der Bauchspeicheldrüse (Pankreas), der Brust, im Kopf-Hals-Bereich und des Gebärmutterhalses (Zervix) eingesetzt. Es kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung sowie Strahlentherapie angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR 5-FLUOROURACIL EBEWE BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD? 5-FLUOROURACIL EBEWE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN − wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind − wenn Ihr Blutbild stark verändert ist oder Sie unter Blutungen (Hämorrhagie) leiden − wenn Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist − wenn Sie schwerwiegen Leia o documento completo
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Fluorouracil. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 14,7 mg Natriumhydroxid Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung. pH-Wert: 8,5 – 9,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Adjuvante bzw. Palliativbehandlung von - fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom - fortgeschrittenem Magenkarzinom - fortgeschrittenem Pankreaskarzinom - fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Mammakarzinom - fortgeschrittenen Tumoren im Kopf-Hals-Bereich - fortgeschrittenem Zervixkarzinom 5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird angewendet bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit 5-Fluorouracil hat nur durch Ärzte zu erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind. Während der Initialphase ist eine Hospitalisierung des Patienten in Erwägung zu ziehen. 5-Fluorouracil wird in der Monochemotherapie sowie als Bestandteil einer Polychemotherapie angewendet. Da die Applikationsweise und Dosierungsempfehlungen für 5-Fluorouracil stark variieren, können nur allgemeine Richtwerte angegeben werden. Die exakte Dosierung ist Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich in der Therapie der jeweiligen Erkrankung als wirksam erwiesen haben. 2 DOSIERUNG INITIAL-THERAPIE BEI TÄGLICHER ANWENDUNG: - als i.v.-Infusion 15 mg/kg oder 600 mg/m² über 4 Stunden täglich - bis zum Auftreten von Nebenwirkungen. - als i.v.-Injektion 12 mg/kg oder 480 mg/m² langsam i.v. (2 bis 3 min.) am 1., 2. und 3. Tag; wenn keine Toxizitätszeichen erkennbar sind - Verabreichung von 6 mg/kg oder 240 mg/m² Leia o documento completo